Mechanische zenuwstimulatie bij de behandeling van post-prostatectomie-incontinentie
Tijdens transcutane mechanische zenuwstimulatie bij mannen met ruggenmergletsel werd een toename van de druk in de externe urethrale sfincter waargenomen, samen met een toename van de blaascapaciteit. In een volgende studie werd aangetoond dat transcutane mechanische zenuwstimulatie (TMNS) bij vrouwen drukverhoging van de externe urethrale sfincter kan veroorzaken. Een pilootstudie heeft sindsdien aangetoond dat na 6 weken stimulatie 24 van de 33 vrouwen met urine-incontinentie in staat waren hun bekkenbodemspieren samen te trekken en klachtenvrij waren. Een andere pilotstudie heeft een veelbelovend effect op het overactieve blaassyndroom aangetoond. Verder laten pilotstudies bij mannen die incontinent zijn na een radicale prostatectomie veelbelovende resultaten zien. Een gerandomiseerd onderzoek naar TMNS toegepast in de onmiddellijke periode na een radicale prostatectomie om effecten op zowel continentie als erectiele functie te onderzoeken, is aan de gang.
De huidige studie heeft tot doel urine-incontinentie te behandelen bij mannen die meer dan 1 jaar na een radicale prostatectomie nog steeds incontinent zijn. Gedurende 6 weken wordt dagelijks een medische vibrator gebruikt en wordt het resultaat van de behandeling geëvalueerd. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen. Groep 1 begint met vibratiebehandeling bij de basislijn en groep 2 begint na 6 weken wanneer groep 1 klaar is. De groepen worden vergeleken bij baseline, na 6 weken en na 12 weken.
De stimulatie wordt gedurende 6 weken elke dag aan het frenulum van de eikel uitgevoerd met een amplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Resultaten worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten, mictiedagboeken en luiertesten.
Als de onderzoekers een significante vermindering van de incontinentiesymptomen bij de proefpersonen kunnen aantonen, beoordelen de onderzoekers dat trillingen een manier kunnen zijn om de normale continentie bij mannen te herstellen na een radicale prostatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een radicale prostatectomie hebben ondergaan
- Incontinentie veroorzaakt door de operatie (minstens 8 g/24 uur)
- In staat onderzoeksinformatie te begrijpen en de behandeling te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Incontinentie voor radicale prostatectomie
- Behandeling met anticholinergica
- Bestraling of hormoonbehandeling
- Eerdere chirurgische behandeling van incontinentie
- Acute ziekte (waaronder infectie, trauma en hematurie)
- Fecale incontinentie
- Bekende neurologische aandoening
- Bekende blaaspathologie bij cystoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Deze groep krijgt onmiddellijke TMNS-behandeling, beginnend bij baseline en eindigend op het 6-weekse punt van de studie.
|
Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een trillende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt is het frenulum van de eikel. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Deze groep krijgt een uitgestelde TMNS-behandeling, beginnend op het punt van 6 weken van de studie en eindigend op 12 weken.
|
Er wordt een medische vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denemarken) gebruikt. De stimulatie werkt door middel van een trillende schijf van hard plastic met een diameter van 3,5 cm. Het stimulatiepunt is het frenulum van de eikel. De stimulatie wordt uitgevoerd met een trillingsamplitude van 2 mm en een frequentie van 100 Hz. Gedurende 6 weken wordt een dagelijkse stimulatiereeks gebruikt die bestaat uit 10 seconden stimulatie gevolgd door een pauze van 10 seconden die 10 keer wordt herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs luiertest (gewicht in gram) op 6 weken
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en opnieuw na 6 weken
|
Deelnemers krijgen luiers en dragen deze 24 uur. Vervolgens wordt het gewicht van alle gebruikte luiers gemeten om te beoordelen hoeveel urine lekt. De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil in lekkage tussen groep 1 en 2 na 6 weken (wanneer groep 1 wel is behandeld en groep 2 niet). |
Beoordeling bij aanvang en opnieuw na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs luiertest (gewicht in gram) op 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en opnieuw na 12 weken
|
Deelnemers krijgen luiers en dragen deze 24 uur. Het gewicht van alle gebruikte luiers wordt vervolgens gemeten om te beoordelen hoeveel urine lekt. Hier wordt de lekkage tussen groep 1 en 2 gemeten op 12 weken (wanneer beide groepen zijn behandeld). |
Beoordeling bij baseline en opnieuw na 12 weken
|
|
Mictie dagboek
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
Het aantal onvrijwillige incontinentie- en normale mictie-episoden wordt geëvalueerd op basis van een patiëntendagboek.
Hier wordt het verschil in aantal incontinentie-episodes tussen groep 1 en 2 berekend op 6 weken (als alleen groep 1 is behandeld) en op 12 weken (als beide groepen zijn behandeld).
|
Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
|
Gevalideerde symptoomscore (ICI-Q)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
De ICI-Q-symptoomscore omvat veranderingen in incontinentie- en mictiepatronen en de subjectieve beoordeling door patiënten van hun symptomen. De scores worden geëvalueerd en verschillen tussen groep 1 en 2 worden berekend na 6 weken (wanneer alleen groep 1 is behandeld) en na 12 weken (wanneer beide groepen zijn behandeld). |
Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
|
Vragenlijst Internationale Prostaatsymptoomscore (I-PSS).
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
Zowel de totale score als de opslag- en leegmaakdomeinen worden geëvalueerd
|
Beoordeling bij baseline na 6 weken en nogmaals na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .