- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01540656
Mechanická nervová stimulace v léčbě inkontinence po prostatektomii
Během transkutánní mechanické stimulace nervů u mužů s poraněním míchy bylo pozorováno zvýšení tlaku ve zevním uretrálním svěrači spolu se zvýšením kapacity močového měchýře. V následné studii bylo prokázáno, že transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) u žen může vyvolat zvýšení tlaku zevního uretrálního svěrače. Pilotní studie od té doby prokázala, že po 6 týdnech stimulace bylo 24 z 33 žen trpících stresovou inkontinencí moči schopno stáhnout svaly pánevního dna a bez příznaků. Další pilotní studie prokázala slibný účinek na syndrom hyperaktivního močového měchýře. Kromě toho pilotní studie u mužů, kteří jsou inkontinentní po radikální prostatektomii, prokázaly slibné výsledky. Probíhá randomizované vyšetření TMNS aplikované v bezprostředním období po radikální prostatektomii ke zkoumání účinků na kontinenci a erektilní funkci.
Tato studie se zaměřuje na léčbu močové inkontinence u mužů, kteří jsou stále inkontinentní více než 1 rok po radikální prostatektomii. Lékařský vibrátor se používá denně po dobu 6 týdnů a následně se vyhodnotí výsledky ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 zahajuje vibrační léčbu na základní linii a skupina 2 začíná po 6 týdnech, kdy je dokončena skupina 1. Skupiny se porovnávají na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Stimulace bude prováděna na uzdičky žaludu penisu každý den po dobu 6 týdnů s amplitudou 2 mm a frekvencí 100 Hz. Výsledky budou vyhodnoceny na základě dotazníků, mikčních deníků a plenkových testů.
Pokud jsou vyšetřovatelé schopni prokázat významné snížení příznaků inkontinence u subjektů, vyšetřovatelé hodnotí, že vibrace mohou být způsobem, jak obnovit normální kontinenci u mužů po radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii alespoň 1 rok před zařazením
- Inkontinence navozená operací (alespoň 8 g/24 hodin)
- Schopný porozumět studijním informacím a následovat léčbu
Kritéria vyloučení:
- Inkontinence před radikální prostatektomií
- Léčba anticholinergními léky
- Radiační nebo hormonální léčba
- Předchozí chirurgická léčba inkontinence
- Akutní onemocnění (včetně infekce, traumatu a hematurie)
- Fekální inkontinence
- Známé neurologické onemocnění
- Známá patologie močového měchýře při cystoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Tato skupina dostane okamžitou léčbu TMNS počínaje výchozím stavem a končící v 6. týdnu studie.
|
Bude použit lékařský vibrátor (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude uzdička žaludu penisu. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Tato skupina dostane odloženou léčbu TMNS počínaje 6. týdnem studie a končící ve 12. týdnu.
|
Bude použit lékařský vibrátor (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude uzdička žaludu penisu. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz. Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinový test plen (hmotnost v gramech) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Účastníci dostanou plenky a budou je nosit 24 hodin. Poté se změří hmotnost všech použitých plen, aby se zjistilo, kolik moči uniká. Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v úniku mezi skupinami 1 a 2 po 6 týdnech (když skupina 1 byla léčena a skupina 2 nikoli). |
Hodnocení na začátku a znovu po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinový test plenky (hmotnost v gramech) ve 12. týdnu
Časové okno: Hodnocení na začátku a znovu po 12 týdnech
|
Účastníci dostanou plenky a budou je nosit 24 hodin. Poté se změří hmotnost všech použitých plen, aby se zjistilo, kolik moči uniká. Zde se únik mezi skupinami 1 a 2 měří po 12 týdnech (když obě skupiny dostaly léčbu). |
Hodnocení na začátku a znovu po 12 týdnech
|
Mikční deník
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Počet nedobrovolných inkontinencí a epizod normální mikce se hodnotí na základě deníku pacienta.
Zde je rozdíl v počtu epizod inkontinence mezi skupinami 1 a 2 vypočítán po 6 týdnech (kdy byla léčena pouze skupina 1) a po 12 týdnech (když byly léčeny obě skupiny).
|
Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Ověřené skóre symptomů (ICI-Q)
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Skóre příznaků ICI-Q zahrnuje změny v inkontinenci a vzorcích mikce a subjektivní hodnocení příznaků pacientů. Skóre se vyhodnotí a rozdíly mezi skupinami 1 a 2 se vypočítají po 6 týdnech (kdy byla léčena pouze skupina 1) a po 12 týdnech (když byly léčeny obě skupiny). |
Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Mezinárodní dotazník skóre symptomů prostaty (I-PSS).
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Hodnotí se celkové skóre, stejně jako úložné a mizivní domény
|
Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2011-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .