Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická nervová stimulace v léčbě inkontinence po prostatektomii

23. května 2013 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Během transkutánní mechanické stimulace nervů u mužů s poraněním míchy bylo pozorováno zvýšení tlaku ve zevním uretrálním svěrači spolu se zvýšením kapacity močového měchýře. V následné studii bylo prokázáno, že transkutánní mechanická nervová stimulace (TMNS) u žen může vyvolat zvýšení tlaku zevního uretrálního svěrače. Pilotní studie od té doby prokázala, že po 6 týdnech stimulace bylo 24 z 33 žen trpících stresovou inkontinencí moči schopno stáhnout svaly pánevního dna a bez příznaků. Další pilotní studie prokázala slibný účinek na syndrom hyperaktivního močového měchýře. Kromě toho pilotní studie u mužů, kteří jsou inkontinentní po radikální prostatektomii, prokázaly slibné výsledky. Probíhá randomizované vyšetření TMNS aplikované v bezprostředním období po radikální prostatektomii ke zkoumání účinků na kontinenci a erektilní funkci.

Tato studie se zaměřuje na léčbu močové inkontinence u mužů, kteří jsou stále inkontinentní více než 1 rok po radikální prostatektomii. Lékařský vibrátor se používá denně po dobu 6 týdnů a následně se vyhodnotí výsledky ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 zahajuje vibrační léčbu na základní linii a skupina 2 začíná po 6 týdnech, kdy je dokončena skupina 1. Skupiny se porovnávají na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.

Stimulace bude prováděna na uzdičky žaludu penisu každý den po dobu 6 týdnů s amplitudou 2 mm a frekvencí 100 Hz. Výsledky budou vyhodnoceny na základě dotazníků, mikčních deníků a plenkových testů.

Pokud jsou vyšetřovatelé schopni prokázat významné snížení příznaků inkontinence u subjektů, vyšetřovatelé hodnotí, že vibrace mohou být způsobem, jak obnovit normální kontinenci u mužů po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří podstoupili radikální prostatektomii alespoň 1 rok před zařazením
  • Inkontinence navozená operací (alespoň 8 g/24 hodin)
  • Schopný porozumět studijním informacím a následovat léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Inkontinence před radikální prostatektomií
  • Léčba anticholinergními léky
  • Radiační nebo hormonální léčba
  • Předchozí chirurgická léčba inkontinence
  • Akutní onemocnění (včetně infekce, traumatu a hematurie)
  • Fekální inkontinence
  • Známé neurologické onemocnění
  • Známá patologie močového měchýře při cystoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Tato skupina dostane okamžitou léčbu TMNS počínaje výchozím stavem a končící v 6. týdnu studie.

Bude použit lékařský vibrátor (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude uzdička žaludu penisu. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz.

Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.

Ostatní jména:
  • Personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Tato skupina dostane odloženou léčbu TMNS počínaje 6. týdnem studie a končící ve 12. týdnu.

Bude použit lékařský vibrátor (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko). Stimulace funguje přes vibrační kotouč z tvrdého plastu o průměru 3,5 cm. Stimulačním bodem bude uzdička žaludu penisu. Stimulace bude prováděna s amplitudou vibrací 2 mm a frekvencí 100 Hz.

Po dobu 6 týdnů se bude používat denní stimulační sekvence skládající se z 10 sekund stimulace, po které následuje 10 sekund opakovaná pauza.

Ostatní jména:
  • Personál FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dánsko
  • TMNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový test plen (hmotnost v gramech) po 6 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku a znovu po 6 týdnech

Účastníci dostanou plenky a budou je nosit 24 hodin. Poté se změří hmotnost všech použitých plen, aby se zjistilo, kolik moči uniká.

Hlavním výsledným měřítkem je rozdíl v úniku mezi skupinami 1 a 2 po 6 týdnech (když skupina 1 byla léčena a skupina 2 nikoli).

Hodnocení na začátku a znovu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový test plenky (hmotnost v gramech) ve 12. týdnu
Časové okno: Hodnocení na začátku a znovu po 12 týdnech

Účastníci dostanou plenky a budou je nosit 24 hodin. Poté se změří hmotnost všech použitých plen, aby se zjistilo, kolik moči uniká.

Zde se únik mezi skupinami 1 a 2 měří po 12 týdnech (když obě skupiny dostaly léčbu).

Hodnocení na začátku a znovu po 12 týdnech
Mikční deník
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
Počet nedobrovolných inkontinencí a epizod normální mikce se hodnotí na základě deníku pacienta. Zde je rozdíl v počtu epizod inkontinence mezi skupinami 1 a 2 vypočítán po 6 týdnech (kdy byla léčena pouze skupina 1) a po 12 týdnech (když byly léčeny obě skupiny).
Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
Ověřené skóre symptomů (ICI-Q)
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech

Skóre příznaků ICI-Q zahrnuje změny v inkontinenci a vzorcích mikce a subjektivní hodnocení příznaků pacientů.

Skóre se vyhodnotí a rozdíly mezi skupinami 1 a 2 se vypočítají po 6 týdnech (kdy byla léčena pouze skupina 1) a po 12 týdnech (když byly léčeny obě skupiny).

Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
Mezinárodní dotazník skóre symptomů prostaty (I-PSS).
Časové okno: Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech
Hodnotí se celkové skóre, stejně jako úložné a mizivní domény
Hodnocení na začátku po 6 týdnech a znovu po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit