Механическая стимуляция нервов в лечении недержания мочи после простатэктомии
При чрескожной механической стимуляции нервов у мужчин с травмой спинного мозга наблюдалось повышение давления в наружном сфинктере уретры наряду с увеличением емкости мочевого пузыря. В последующем исследовании было продемонстрировано, что чрескожная механическая стимуляция нервов (TMNS) у женщин может вызывать увеличение давления на наружный сфинктер уретры. Пилотное исследование с тех пор показало, что после 6 недель стимуляции 24 из 33 женщин, страдающих недержанием мочи при напряжении, смогли сократить мышцы тазового дна и избавиться от симптомов. Другое пилотное исследование показало многообещающее влияние на синдром гиперактивного мочевого пузыря. Кроме того, пилотные исследования у мужчин с недержанием мочи после радикальной простатэктомии показали многообещающие результаты. В настоящее время проводится рандомизированное исследование TMNS, применяемого в ближайшем периоде после радикальной простатэктомии, для изучения влияния как на воздержание, так и на эректильную функцию.
Настоящее исследование направлено на лечение недержания мочи у мужчин, у которых недержание сохраняется более 1 года после радикальной простатэктомии. Медицинский вибратор используется ежедневно в течение 6 недель, после чего оцениваются результаты лечения. Участники будут рандомизированы в 2 группы. Группа 1 начинает лечение вибрацией на исходном уровне, а группа 2 начинает через 6 недель, когда группа 1 завершена. Группы сравнивают на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
Стимуляцию уздечки головки полового члена будут проводить ежедневно в течение 6 недель с амплитудой 2 мм и частотой 100 Гц. Результаты будут оцениваться на основе опросников, дневников мочеиспускания и тестов подгузников.
Если исследователи смогут продемонстрировать значительное уменьшение симптомов недержания мочи у субъектов, исследователи считают, что вибрация может быть способом восстановления нормального недержания мочи у мужчин после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, перенесшие радикальную простатэктомию не менее чем за 1 год до включения в исследование
- Недержание мочи, вызванное операцией (не менее 8 г/24 часа)
- Способность понимать информацию об исследовании и последующее лечение
Критерий исключения:
- Недержание мочи перед радикальной простатэктомией
- Лечение антихолинергическими препаратами
- Лучевая или гормональная терапия
- Предшествующее хирургическое лечение недержания мочи
- Острые заболевания (включая инфекцию, травму и гематурию)
- Фекальное недержание
- Известное неврологическое заболевание
- Известная патология мочевого пузыря при цистоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Эта группа получит немедленное лечение TMNS, начиная с исходного уровня и заканчивая 6-й неделей исследования.
|
Будет использоваться медицинский вибратор (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Дания). Стимуляция работает через вибрирующий диск из жесткого пластика диаметром 3,5 см. Точкой стимуляции будет уздечка головки полового члена. Стимуляция будет проводиться с амплитудой вибрации 2 мм и частотой 100 Гц. Ежедневная последовательность стимуляции, состоящая из 10-секундной стимуляции с последующей 10-секундной паузой, повторяемой 10 раз, будет использоваться в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Эта группа получит отсроченное лечение TMNS, начиная с 6-й недели исследования и заканчивая 12-й неделей.
|
Будет использоваться медицинский вибратор (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Дания). Стимуляция работает через вибрирующий диск из жесткого пластика диаметром 3,5 см. Точкой стимуляции будет уздечка головки полового члена. Стимуляция будет проводиться с амплитудой вибрации 2 мм и частотой 100 Гц. Ежедневная последовательность стимуляции, состоящая из 10-секундной стимуляции с последующей 10-секундной паузой, повторяемой 10 раз, будет использоваться в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой тест подгузника (вес в граммах) в 6 недель
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и повторно через 6 недель
|
Участникам будут предоставлены подгузники, и они будут носить их в течение 24 часов. Затем измеряется вес всех использованных подгузников, чтобы определить, сколько мочи вытекает. Основным критерием исхода является разница в несостоятельности между группами 1 и 2 через 6 недель (когда группа 1 получала лечение, а группа 2 — нет). |
Оценка на исходном уровне и повторно через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой тест подгузника (вес в граммах) в 12 недель
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и повторно через 12 недель
|
Участникам будут предоставлены подгузники, и они будут носить их в течение 24 часов. Затем измеряется вес всех использованных подгузников, чтобы определить, сколько мочи вытекает. Здесь утечка между группами 1 и 2 измеряется через 12 недель (когда обе группы получали лечение). |
Оценка на исходном уровне и повторно через 12 недель
|
|
Дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
Количество эпизодов непроизвольного недержания мочи и нормального мочеиспускания оценивают на основании дневника пациента.
Здесь рассчитывают разницу в количестве эпизодов недержания мочи между группами 1 и 2 через 6 недель (когда лечили только группу 1) и через 12 недель (когда лечили обе группы).
|
Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
|
Утвержденная оценка симптомов (ICI-Q)
Временное ограничение: Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
Шкала симптомов ICI-Q включает изменения характера недержания мочи и мочеиспускания, а также субъективную оценку пациентами своих симптомов. Баллы оценивают и рассчитывают различия между группами 1 и 2 через 6 недель (когда лечение получали только группа 1) и через 12 недель (когда лечение получали обе группы). |
Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
|
Опросник Международной шкалы симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
Оценивается общий балл, а также домены хранения и опорожнения.
|
Исходная оценка через 6 недель и повторно через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрескожная механическая стимуляция нервов (TMNS) (FERTI CARE)
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux FondenЗавершенный