Mechanikus idegstimuláció a prosztatektómia utáni inkontinencia kezelésében
A gerincvelő-sérült férfiakban végzett transzkután mechanikus idegstimuláció során a külső húgycső záróizom nyomásnövekedését és a hólyag kapacitásának növekedését figyelték meg. Egy későbbi vizsgálatban kimutatták, hogy a nőknél a transzkután mechanikai idegstimuláció (TMNS) nyomásnövekedést válthat ki a külső húgycső záróizomban. Egy kísérleti tanulmány azóta kimutatta, hogy 6 hetes stimuláció után 33 vizelet-inkontinenciában szenvedő nő közül 24-nek sikerült összehúznia a medencefenék izmait, és tünetmentessé vált. Egy másik kísérleti tanulmány ígéretes hatást mutatott a hiperaktív hólyag szindrómára. Ezenkívül a radikális prosztatektómia után inkontinens férfiakon végzett kísérleti vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak. Folyamatban van a TMNS randomizált vizsgálata, amelyet a radikális prosztatektómia utáni közvetlen időszakban alkalmaztak, hogy megvizsgálják mind a kontinencia, mind az erekciós funkciót.
A jelen tanulmány célja a vizelet inkontinencia kezelése olyan férfiaknál, akik a radikális prosztatektómia után több mint 1 évvel is inkontinensek. Egy orvosi vibrátort naponta használnak 6 hétig, majd értékelik a kezelés eredményeit. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az 1. csoport az alapvonalon kezdi a vibrációs kezelést, a 2. csoport pedig 6 hét után kezdődik, amikor az 1. csoport elkészült. A csoportokat a kiinduláskor, a 6. héten és a 12. héten hasonlítják össze.
A stimulációt a pénisz makk frenulumánál végezzük minden nap 6 héten keresztül, 2 mm amplitúdóval és 100 Hz frekvenciával. Az eredményeket kérdőívek, vizeletürítési naplók és pelenkatesztek alapján értékelik.
Ha a vizsgálók képesek kimutatni az inkontinencia tüneteinek szignifikáns csökkenését az alanyoknál, a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a vibráció egy módja lehet a férfiak normális kontinencia visszaállításának radikális prosztatektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél legalább 1 évvel a beiratkozás előtt radikális prosztataeltávolításon estek át
- A műtét által kiváltott inkontinencia (legalább 8 g/24 óra)
- Képes megérteni a vizsgálati információkat és követni a kezelést
Kizárási kritériumok:
- Inkontinencia radikális prosztatektómia előtt
- Kezelés antikolinerg gyógyszerekkel
- Sugár- vagy hormonkezelés
- Az inkontinencia korábbi műtéti kezelése
- Akut betegség (beleértve a fertőzést, traumát és haematuria)
- Széklet inkontinencia
- Ismert neurológiai betegség
- Ismert hólyagpatológia cisztoszkópián
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Ez a csoport azonnali TMNS-kezelésben részesül, az alapvonaltól kezdve és a vizsgálat 6 hetes pontjáig.
|
Orvosi vibrátort (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánia) használnak. A stimuláció egy 3,5 cm átmérőjű kemény műanyagból készült vibrációs korongon keresztül működik. A stimulációs pont a pénisz makk frenuluma lesz. A stimulációt 2 mm-es rezgésamplitúdóval és 100 Hz-es frekvenciával hajtják végre. A napi stimulációs szekvencia 10 másodperces stimulációból, majd 10 másodperces, 10-szer ismételt szünetből áll 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Ez a csoport késleltetett TMNS-kezelést fog kapni a vizsgálat 6. hetétől kezdődően és a 12. hétig.
|
Orvosi vibrátort (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dánia) használnak. A stimuláció egy 3,5 cm átmérőjű kemény műanyagból készült vibrációs korongon keresztül működik. A stimulációs pont a pénisz makk frenuluma lesz. A stimulációt 2 mm-es rezgésamplitúdóval és 100 Hz-es frekvenciával hajtják végre. A napi stimulációs szekvencia 10 másodperces stimulációból, majd 10 másodperces, 10-szer ismételt szünetből áll 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás pelenka teszt (súly grammban) 6 hetesen
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor és ismét 6 hét után
|
A résztvevők pelenkát kapnak, amelyet 24 órán keresztül viselnek. Ezután megmérik az összes használt pelenka súlyát, hogy felmérjék, mennyi vizelet szivárog. A fő eredménymérő az 1. és 2. csoport közötti szivárgás különbsége 6 hét után (amikor az 1. csoport kapott kezelést, a 2. csoport pedig nem). |
Értékelés a kiinduláskor és ismét 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás Pelenkateszt (súly grammban) 12. héten
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor és ismét 12 hét után
|
A résztvevők pelenkát kapnak, amelyet 24 órán keresztül viselnek. Ezután megmérik az összes használt pelenka súlyát, hogy megállapítsák, mennyi vizelet szivárog. Itt az 1. és 2. csoport közötti szivárgást a 12. héten mérik (amikor mindkét csoport kapott kezelést). |
Értékelés a kiinduláskor és ismét 12 hét után
|
|
Vizsgálati napló
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
Az akaratlan inkontinencia és a normál vizelési epizódok számát a betegnapló alapján értékelik.
Itt az 1. és 2. csoport közötti inkontinencia epizódok számának különbségét a 6. héten (amikor csak az 1. csoport kapott kezelést) és a 12. héten (amikor mindkét csoport kapott kezelést) számítják ki.
|
Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
|
Validált tünet pontszám (ICI-Q)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
Az ICI-Q tünetpontszám tartalmazza az inkontinencia és a vizeletürítési minták változásait, valamint a betegek szubjektív értékelését a tüneteikről. A pontszámokat értékeljük, és az 1. és 2. csoport közötti különbségeket a 6. héten (amikor csak az 1. csoport kapott kezelést) és a 12. héten (amikor mindkét csoport kapott kezelést) kiszámítjuk. |
Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS) kérdőív
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
A rendszer kiértékeli az összpontszámot, valamint a tárolási és érvénytelenítési tartományokat
|
Értékelés a kiinduláskor 6 hét után, majd ismét 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2011-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .