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Estimulación nerviosa mecánica en el tratamiento de la incontinencia posprostatectomía

23 de mayo de 2013 actualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

Durante la estimulación nerviosa mecánica transcutánea en hombres lesionados de la médula espinal, se observó un aumento de la presión en el esfínter uretral externo junto con un aumento de la capacidad de la vejiga. En un estudio posterior se demostró que la estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS, por sus siglas en inglés) en mujeres podría inducir un aumento de la presión del esfínter uretral externo. Desde entonces, un estudio piloto ha demostrado que después de 6 semanas de estimulación, 24 de 33 mujeres que sufrían de incontinencia urinaria de esfuerzo pudieron contraer los músculos del suelo pélvico y ya no presentaban síntomas. Otro estudio piloto ha mostrado un efecto prometedor sobre el síndrome de vejiga hiperactiva. Además, los estudios piloto en hombres con incontinencia después de una prostatectomía radical han mostrado resultados prometedores. Está en curso una investigación aleatoria de TMNS aplicada en el período inmediato después de una prostatectomía radical para investigar los efectos sobre la continencia y la función eréctil.

El presente estudio tiene como objetivo tratar la incontinencia urinaria en hombres que todavía tienen incontinencia más de 1 año después de una prostatectomía radical. Se utiliza un vibrador médico diariamente durante un período de 6 semanas y luego se evalúan los resultados del tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo 1 comienza el tratamiento de vibración en la línea de base y el grupo 2 comienza después de 6 semanas cuando el grupo 1 finaliza. Los grupos se comparan al inicio del estudio, a las 6 semanas ya las 12 semanas.

La estimulación se realizará en el frenillo del glande todos los días durante 6 semanas con una amplitud de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Los resultados se evaluarán sobre la base de cuestionarios, diarios de micción y pruebas de pañales.

Si los investigadores pueden demostrar una reducción significativa en los síntomas de incontinencia en los sujetos, los investigadores evalúan que la vibración puede ser una forma de restablecer la continencia normal en los hombres después de una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que se han sometido a una prostatectomía radical al menos 1 año antes de la inscripción
  • Incontinencia inducida por la cirugía (al menos 8 g/24 horas)
  • Capaz de comprender la información del estudio y seguir el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia antes de la prostatectomía radical
  • Tratamiento con medicamentos anticolinérgicos
  • Tratamiento con radiación u hormonas
  • Tratamiento quirúrgico previo de la incontinencia
  • Enfermedad aguda (incluyendo infección, traumatismo y hematuria)
  • incontinencia fecal
  • Enfermedad neurológica conocida
  • Patología vesical conocida en la cistoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Este grupo recibirá tratamiento inmediato con TMNS a partir del inicio y finalizando a las 6 semanas del estudio.

Se utilizará un vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el frenillo del glande. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz.

Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.

Otros nombres:
  • Personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca
  • TMNS
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Este grupo recibirá un tratamiento tardío de TMNS que comenzará a las 6 semanas del estudio y finalizará a las 12 semanas.

Se utilizará un vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el frenillo del glande. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz.

Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.

Otros nombres:
  • Personal de FERTI CARE, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca
  • TMNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de pañal de 24 horas (peso en gramos) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas

Los participantes recibirán pañales y los usarán durante 24 horas. Luego se mide el peso de todos los pañales usados ​​para evaluar la cantidad de orina que se está filtrando.

La medida de resultado principal es la diferencia en la fuga entre los grupos 1 y 2 a las 6 semanas (cuando el grupo 1 ha recibido tratamiento y el grupo 2 no).

Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de pañal de 24 horas (peso en gramos) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 12 semanas

Los participantes recibirán pañales y los usarán durante 24 horas. Luego se mide el peso de todos los pañales usados ​​para evaluar la cantidad de orina que se está filtrando.

Aquí se mide la fuga entre los grupos 1 y 2 a las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento).

Evaluación al inicio y nuevamente después de 12 semanas
Diario de miccion
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
El número de episodios de incontinencia involuntaria y de micción normal se evalúa en base a un diario del paciente. Aquí, la diferencia en el número de episodios de incontinencia entre los grupos 1 y 2 se calcula a las 6 semanas (cuando solo el grupo 1 ha recibido tratamiento) ya las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento).
Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
Puntuación de síntomas validada (ICI-Q)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas

La puntuación de síntomas del ICI-Q incluye cambios en los patrones de incontinencia y micción y la evaluación subjetiva de los síntomas por parte de los pacientes.

Se evalúan las puntuaciones y se calculan las diferencias entre los grupos 1 y 2 a las 6 semanas (cuando sólo el grupo 1 ha recibido tratamiento) ya las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento).

Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
Se evalúa la puntuación total, así como los dominios de almacenamiento y anulación.
Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS) (FERTI CARE)

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