- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01540656
Estimulación nerviosa mecánica en el tratamiento de la incontinencia posprostatectomía
Durante la estimulación nerviosa mecánica transcutánea en hombres lesionados de la médula espinal, se observó un aumento de la presión en el esfínter uretral externo junto con un aumento de la capacidad de la vejiga. En un estudio posterior se demostró que la estimulación nerviosa mecánica transcutánea (TMNS, por sus siglas en inglés) en mujeres podría inducir un aumento de la presión del esfínter uretral externo. Desde entonces, un estudio piloto ha demostrado que después de 6 semanas de estimulación, 24 de 33 mujeres que sufrían de incontinencia urinaria de esfuerzo pudieron contraer los músculos del suelo pélvico y ya no presentaban síntomas. Otro estudio piloto ha mostrado un efecto prometedor sobre el síndrome de vejiga hiperactiva. Además, los estudios piloto en hombres con incontinencia después de una prostatectomía radical han mostrado resultados prometedores. Está en curso una investigación aleatoria de TMNS aplicada en el período inmediato después de una prostatectomía radical para investigar los efectos sobre la continencia y la función eréctil.
El presente estudio tiene como objetivo tratar la incontinencia urinaria en hombres que todavía tienen incontinencia más de 1 año después de una prostatectomía radical. Se utiliza un vibrador médico diariamente durante un período de 6 semanas y luego se evalúan los resultados del tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. El grupo 1 comienza el tratamiento de vibración en la línea de base y el grupo 2 comienza después de 6 semanas cuando el grupo 1 finaliza. Los grupos se comparan al inicio del estudio, a las 6 semanas ya las 12 semanas.
La estimulación se realizará en el frenillo del glande todos los días durante 6 semanas con una amplitud de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Los resultados se evaluarán sobre la base de cuestionarios, diarios de micción y pruebas de pañales.
Si los investigadores pueden demostrar una reducción significativa en los síntomas de incontinencia en los sujetos, los investigadores evalúan que la vibración puede ser una forma de restablecer la continencia normal en los hombres después de una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se han sometido a una prostatectomía radical al menos 1 año antes de la inscripción
- Incontinencia inducida por la cirugía (al menos 8 g/24 horas)
- Capaz de comprender la información del estudio y seguir el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia antes de la prostatectomía radical
- Tratamiento con medicamentos anticolinérgicos
- Tratamiento con radiación u hormonas
- Tratamiento quirúrgico previo de la incontinencia
- Enfermedad aguda (incluyendo infección, traumatismo y hematuria)
- incontinencia fecal
- Enfermedad neurológica conocida
- Patología vesical conocida en la cistoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Este grupo recibirá tratamiento inmediato con TMNS a partir del inicio y finalizando a las 6 semanas del estudio.
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Se utilizará un vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el frenillo del glande. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Este grupo recibirá un tratamiento tardío de TMNS que comenzará a las 6 semanas del estudio y finalizará a las 12 semanas.
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Se utilizará un vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca). La estimulación funciona a través de un disco vibrador de plástico duro con un diámetro de 3,5 cm. El punto de estimulación será el frenillo del glande. La estimulación se realizará con una amplitud de vibración de 2 mm y una frecuencia de 100 Hz. Se utilizará una secuencia de estimulación diaria que consta de 10 segundos de estimulación seguida de una pausa de 10 segundos repetida 10 veces durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pañal de 24 horas (peso en gramos) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas
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Los participantes recibirán pañales y los usarán durante 24 horas. Luego se mide el peso de todos los pañales usados para evaluar la cantidad de orina que se está filtrando. La medida de resultado principal es la diferencia en la fuga entre los grupos 1 y 2 a las 6 semanas (cuando el grupo 1 ha recibido tratamiento y el grupo 2 no). |
Evaluación al inicio y nuevamente después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pañal de 24 horas (peso en gramos) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y nuevamente después de 12 semanas
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Los participantes recibirán pañales y los usarán durante 24 horas. Luego se mide el peso de todos los pañales usados para evaluar la cantidad de orina que se está filtrando. Aquí se mide la fuga entre los grupos 1 y 2 a las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento). |
Evaluación al inicio y nuevamente después de 12 semanas
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Diario de miccion
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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El número de episodios de incontinencia involuntaria y de micción normal se evalúa en base a un diario del paciente.
Aquí, la diferencia en el número de episodios de incontinencia entre los grupos 1 y 2 se calcula a las 6 semanas (cuando solo el grupo 1 ha recibido tratamiento) ya las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento).
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Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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Puntuación de síntomas validada (ICI-Q)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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La puntuación de síntomas del ICI-Q incluye cambios en los patrones de incontinencia y micción y la evaluación subjetiva de los síntomas por parte de los pacientes. Se evalúan las puntuaciones y se calculan las diferencias entre los grupos 1 y 2 a las 6 semanas (cuando sólo el grupo 1 ha recibido tratamiento) ya las 12 semanas (cuando ambos grupos han recibido tratamiento). |
Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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Se evalúa la puntuación total, así como los dominios de almacenamiento y anulación.
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Evaluación al inicio después de 6 semanas y nuevamente después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2011-118
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