Mekaaninen hermostimulaatio eturauhasen poiston jälkeisen inkontinenssin hoidossa
Transkutaanisen mekaanisen hermostimulaation aikana selkäydinvammaisilla miehillä havaittiin paineen nousu virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa sekä virtsarakon kapasiteetin lisääntyminen. Myöhemmässä tutkimuksessa osoitettiin, että transkutaaninen mekaaninen hermostimulaatio (TMNS) naisilla voi aiheuttaa paineen nousua virtsaputken ulkoisessa sulkijalihaksessa. Pilottitutkimus on sittemmin osoittanut, että kuuden viikon stimulaation jälkeen 24 33 naisesta, jotka kärsivät virtsan stressiinkontinenssista, pystyivät supistamaan lantionpohjan lihaksia ja heillä ei ollut oireita. Toinen pilottitutkimus on osoittanut lupaavan vaikutuksen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään. Lisäksi pilottitutkimukset miehillä, joilla on pidätyskyvyttömyys radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Satunnaistettu TMNS-tutkimus, jota sovellettiin välittömästi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, sekä kontinenssiin että erektiotoimintoihin kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi on meneillään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa virtsankarkailua miehillä, jotka ovat edelleen inkontinenssissa yli vuoden radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Lääketieteellistä vibraattoria käytetään päivittäin 6 viikon ajan, jonka jälkeen hoidon tulokset arvioidaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 aloittaa tärinäkäsittelyn perusviivalla ja ryhmä 2 aloittaa 6 viikon kuluttua, kun ryhmä 1 on valmis. Ryhmiä verrataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Stimulaatio suoritetaan peniksen terskan frenulumissa joka päivä 6 viikon ajan amplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Tulokset arvioidaan kyselylomakkeiden, virtsaamispäiväkirjojen ja vaippatestien perusteella.
Jos tutkijat pystyvät osoittamaan inkontinenssin oireiden merkittävän vähenemisen koehenkilöillä, tutkijat arvioivat, että tärinä voi olla tapa palauttaa normaali pidätyskyvyttömyys miehillä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Leikkauksen aiheuttama inkontinenssi (vähintään 8 g/24 tuntia)
- Pystyy ymmärtämään tutkimustietoja ja seuraamaan hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssi ennen radikaalia eturauhasen poistoa
- Hoito antikolinergisillä lääkkeillä
- Sädehoito tai hormonihoito
- Aiempi inkontinenssin kirurginen hoito
- Akuutti sairaus (mukaan lukien infektio, trauma ja hematuria)
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Tunnettu neurologinen sairaus
- Tunnettu virtsarakon patologia kystoskopiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Tämä ryhmä saa välitöntä TMNS-hoitoa, joka alkaa lähtötasosta ja päättyy tutkimuksen 6. viikon kohdalla.
|
Käytössä on lääketieteellinen vibraattori (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on terskan frenulum. Stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Päivittäistä stimulaatiojaksoa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Tämä ryhmä saa viivästettyä TMNS-hoitoa tutkimuksen 6. viikon kohdalla ja päättyy 12 viikon kohdalla.
|
Käytössä on lääketieteellinen vibraattori (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Tanska). Stimulaatio toimii värähtelevän kovaa muovilevyn läpi, jonka halkaisija on 3,5 cm. Stimulaatiopiste on terskan frenulum. Stimulaatio suoritetaan värähtelyamplitudilla 2 mm ja taajuudella 100 Hz. Päivittäistä stimulaatiojaksoa, joka koostuu 10 sekunnin stimulaatiosta, jota seuraa 10 sekunnin tauko, joka toistetaan 10 kertaa, käytetään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin vaippatesti (paino grammoina) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon kuluttua
|
Osallistujille tarjotaan vaipat ja he käyttävät niitä 24 tuntia. Kaikkien käytettyjen vaippojen paino mitataan sitten, jotta voidaan arvioida, kuinka paljon virtsaa vuotaa. Pääasiallinen tulosmitta on vuotojen ero ryhmien 1 ja 2 välillä kuuden viikon kohdalla (kun ryhmä 1 on saanut hoitoa ja ryhmä 2 ei). |
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin vaippatesti (paino grammoina) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
Osallistujille tarjotaan vaipat ja he käyttävät niitä 24 tuntia. Kaikkien käytettyjen vaippojen paino mitataan sitten, jotta voidaan arvioida, kuinka paljon virtsaa vuotaa. Tässä vuoto ryhmien 1 ja 2 välillä mitataan 12 viikon kohdalla (kun molemmat ryhmät ovat saaneet hoitoa). |
Arviointi lähtötilanteessa ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
|
Virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
Tahattomien inkontinenssien ja normaalien virtsaamisjaksojen määrä arvioidaan potilaspäiväkirjan perusteella.
Tässä lasketaan ero inkontinenssijaksojen lukumäärässä ryhmien 1 ja 2 välillä 6 viikon kohdalla (kun vain ryhmä 1 on saanut hoitoa) ja 12 viikon kohdalla (kun molemmat ryhmät ovat saaneet hoitoa).
|
Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
|
Validoitu oirepistemäärä (ICI-Q)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
ICI-Q-oirepistemäärä sisältää muutokset inkontinenssissa ja virtsaamiskuvioissa sekä potilaiden subjektiivisen arvion oireistaan. Pisteet arvioidaan ja erot ryhmien 1 ja 2 välillä lasketaan 6 viikon kohdalla (kun vain ryhmä 1 on saanut hoitoa) ja 12 viikon kohdalla (kun molemmat ryhmät ovat saaneet hoitoa). |
Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (I-PSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
Kokonaispisteet sekä tallennus- ja tyhjennysalueet arvioidaan
|
Arviointi lähtötilanteessa 6 viikon kuluttua ja uudelleen 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .