Stimulation nerveuse mécanique dans le traitement de l'incontinence post-prostatectomie
Au cours de la stimulation nerveuse mécanique transcutanée chez les hommes blessés à la moelle épinière, une augmentation de la pression a été observée dans le sphincter urétral externe ainsi qu'une augmentation de la capacité de la vessie. Dans une étude ultérieure, il a été démontré que la stimulation nerveuse mécanique transcutanée (TMNS) chez les femmes pouvait induire une augmentation de la pression du sphincter urétral externe. Une étude pilote a depuis montré qu'après 6 semaines de stimulation, 24 femmes sur 33 souffrant d'incontinence urinaire d'effort étaient capables de contracter leurs muscles du plancher pelvien et étaient devenues asymptomatiques. Une autre étude pilote a montré un effet prometteur sur le syndrome de la vessie hyperactive. De plus, des études pilotes chez des hommes incontinents après une prostatectomie radicale ont montré des résultats prometteurs. Une enquête randomisée sur la TMNS appliquée dans la période immédiate après une prostatectomie radicale pour étudier les effets à la fois sur la continence et la fonction érectile est en cours.
La présente étude vise à traiter l'incontinence urinaire chez les hommes encore incontinents plus d'un an après une prostatectomie radicale. Un vibrateur médical est utilisé quotidiennement pendant une période de 6 semaines et les résultats du traitement sont ensuite évalués. Les participants seront randomisés en 2 groupes. Le groupe 1 commence le traitement par vibration à la ligne de base et le groupe 2 commence après 6 semaines lorsque le groupe 1 est terminé. Les groupes sont comparés au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
La stimulation sera effectuée au niveau du frein du gland tous les jours pendant 6 semaines avec une amplitude de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Les résultats seront évalués sur la base de questionnaires, de journaux de miction et de tests de couches.
Si les chercheurs sont en mesure de démontrer une réduction significative des symptômes d'incontinence chez les sujets, les chercheurs estiment que les vibrations peuvent être un moyen de rétablir une continence normale chez les hommes après une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant subi une prostatectomie radicale au moins 1 an avant l'inscription
- Incontinence induite par la chirurgie (au moins 8 g/24 heures)
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de suivre le traitement
Critère d'exclusion:
- Incontinence avant prostatectomie radicale
- Traitement avec des médicaments anticholinergiques
- Radiothérapie ou traitement hormonal
- Traitement chirurgical antérieur de l'incontinence
- Maladie aiguë (y compris infection, traumatisme et hématurie)
- Incontinence fécale
- Maladie neurologique connue
- Pathologie connue de la vessie en cystoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Ce groupe recevra un traitement TMNS immédiat commençant au départ et se terminant à la 6ème semaine de l'étude.
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Un vibromasseur médical (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le frein du gland du pénis. La stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Ce groupe recevra un traitement TMNS différé commençant à 6 semaines de l'étude et se terminant à 12 semaines.
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Un vibromasseur médical (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danemark) sera utilisé. La stimulation fonctionne grâce à un disque vibrant en plastique dur d'un diamètre de 3,5 cm. Le point de stimulation sera le frein du gland du pénis. La stimulation sera réalisée avec une amplitude de vibration de 2 mm et une fréquence de 100 Hz. Une séquence de stimulation quotidienne consistant en 10 secondes de stimulation suivie d'une pause de 10 secondes répétée 10 fois sera utilisée pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de couche de 24 heures (poids en grammes) à 6 semaines
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines
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Les participants recevront des couches et ils les porteront pendant 24 heures. Le poids de toutes les couches utilisées est ensuite mesuré pour évaluer la quantité d'urine qui fuit. Le principal critère de jugement est la différence de fuite entre les groupes 1 et 2 à 6 semaines (lorsque le groupe 1 a reçu le traitement et le groupe 2 non). |
Évaluation au départ et à nouveau après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de couche de 24 heures (poids en grammes) à 12 semaines
Délai: Évaluation au départ et à nouveau après 12 semaines
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Les participants recevront des couches et ils les porteront pendant 24 heures. Le poids de toutes les couches utilisées est ensuite mesuré pour évaluer la quantité d'urine qui fuit. Ici, la fuite entre les groupes 1 et 2 est mesurée à 12 semaines (lorsque les deux groupes ont reçu un traitement). |
Évaluation au départ et à nouveau après 12 semaines
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Journal de miction
Délai: Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Le nombre d'épisodes d'incontinence involontaire et de miction normale est évalué sur la base d'un journal du patient.
Ici, la différence du nombre d'épisodes d'incontinence entre les groupes 1 et 2 est calculée à 6 semaines (lorsque seul le groupe 1 a reçu un traitement) et à 12 semaines (lorsque les deux groupes ont reçu un traitement).
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Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Score de symptômes validé (ICI-Q)
Délai: Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Le score des symptômes ICI-Q comprend les changements dans les schémas d'incontinence et de miction et l'évaluation subjective par les patients de leurs symptômes. Les scores sont évalués et les différences entre les groupes 1 et 2 sont calculées à 6 semaines (lorsque seul le groupe 1 a reçu un traitement) et à 12 semaines (lorsque les deux groupes ont reçu un traitement). |
Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Questionnaire sur le score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Le score total ainsi que les domaines de stockage et d'annulation sont évalués
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Évaluation initiale après 6 semaines et à nouveau après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-118
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