Mechaniczna stymulacja nerwów w leczeniu nietrzymania moczu po prostatektomii
Podczas przezskórnej mechanicznej stymulacji nerwów u mężczyzn po urazie rdzenia kręgowego obserwowano wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej wraz ze wzrostem pojemności pęcherza moczowego. W kolejnym badaniu wykazano, że przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) u kobiet może wywołać wzrost ciśnienia w zewnętrznym zwieraczu cewki moczowej. Badanie pilotażowe wykazało, że po 6 tygodniach stymulacji 24 z 33 kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu było w stanie skurczyć mięśnie dna miednicy i objawy ustąpiły. Inne badanie pilotażowe wykazało obiecujący wpływ na zespół pęcherza nadreaktywnego. Ponadto badania pilotażowe u mężczyzn z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii wykazały obiecujące wyniki. Trwa randomizowane badanie TMNS stosowane bezpośrednio po radykalnej prostatektomii w celu zbadania wpływu zarówno na wstrzemięźliwość, jak i erekcję.
Niniejsze badanie ma na celu leczenie nietrzymania moczu u mężczyzn, którzy nadal nie utrzymują moczu ponad rok po radykalnej prostatektomii. Wibrator medyczny jest używany codziennie przez okres 6 tygodni, po czym oceniane są efekty zabiegu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 rozpoczyna terapię wibracyjną na linii podstawowej, a grupa 2 zaczyna po 6 tygodniach, kiedy grupa 1 jest zakończona. Grupy porównuje się na linii podstawowej, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
Stymulacja będzie wykonywana na wędzidełku żołędzi prącia codziennie przez 6 tygodni z amplitudą 2 mm i częstotliwością 100 Hz. Wyniki zostaną ocenione na podstawie kwestionariuszy, dzienniczków mikcji i testów pieluchowych.
Jeśli badacze są w stanie wykazać znaczną redukcję objawów nietrzymania moczu u badanych, oceniają, że wibracje mogą być sposobem na przywrócenie prawidłowego trzymania moczu u mężczyzn po radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, którzy przeszli radykalną prostatektomię co najmniej 1 rok przed włączeniem
- Nietrzymanie moczu wywołane zabiegiem chirurgicznym (co najmniej 8 g/dobę)
- Zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i śledzenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Inkontynencja przed radykalną prostatektomią
- Leczenie lekami antycholinergicznymi
- Radioterapia lub leczenie hormonalne
- Przebyte chirurgiczne leczenie nietrzymania moczu
- Ostra choroba (w tym infekcja, uraz i krwiomocz)
- Nietrzymanie stolca
- Znana choroba neurologiczna
- Znana patologia pęcherza w cystoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Ta grupa otrzyma natychmiastowe leczenie TMNS rozpoczynające się na początku badania i kończące się w 6. tygodniu badania.
|
Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie wędzidełko żołędzi prącia. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy amplitudzie drgań 2 mm i częstotliwości 100 Hz. Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Ta grupa otrzyma opóźnione leczenie TMNS rozpoczynające się w 6 tygodniu badania i kończące się w 12 tygodniu.
|
Wykorzystany zostanie wibrator medyczny (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dania). Stymulacja odbywa się poprzez wibrujący krążek z twardego plastiku o średnicy 3,5 cm. Punktem stymulacji będzie wędzidełko żołędzi prącia. Stymulacja zostanie przeprowadzona przy amplitudzie drgań 2 mm i częstotliwości 100 Hz. Codzienna sekwencja stymulacji składająca się z 10 sekund stymulacji, po której następuje 10-sekundowa przerwa powtarzana 10 razy, będzie stosowana przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny test pieluchowy (waga w gramach) w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach
|
Uczestnicy otrzymają pieluchy i będą je nosić przez 24 godziny. Następnie mierzy się wagę wszystkich używanych pieluch, aby ocenić, ile moczu wycieka. Główną miarą wyniku jest różnica w wycieku między grupami 1 i 2 po 6 tygodniach (kiedy grupa 1 otrzymała leczenie, a grupa 2 nie). |
Ocena wyjściowa i ponownie po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny test pieluchowy (waga w gramach) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ponownie po 12 tygodniach
|
Uczestnicy otrzymają pieluchy i będą je nosić przez 24 godziny. Następnie mierzy się wagę wszystkich używanych pieluch, aby ocenić, ile moczu wycieka. W tym przypadku wyciek między grupami 1 i 2 jest mierzony po 12 tygodniach (kiedy obie grupy otrzymały leczenie). |
Ocena wyjściowa i ponownie po 12 tygodniach
|
|
Dziennik mikcji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
Liczbę epizodów mimowolnego nietrzymania moczu i prawidłowych mikcji ocenia się na podstawie dzienniczka pacjentki.
Tutaj różnicę w liczbie epizodów nietrzymania moczu między grupami 1 i 2 oblicza się po 6 tygodniach (kiedy tylko grupa 1 otrzymała leczenie) i po 12 tygodniach (kiedy obie grupy otrzymały leczenie).
|
Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
|
Potwierdzona ocena objawów (ICI-Q)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
Skala objawów ICI-Q obejmuje zmiany we wzorcach nietrzymania moczu i mikcji oraz subiektywną ocenę objawów przez pacjentów. Oceniono wyniki i obliczono różnice między grupami 1 i 2 po 6 tygodniach (kiedy tylko grupa 1 otrzymała leczenie) i po 12 tygodniach (kiedy obie grupy otrzymały leczenie). |
Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów prostaty (I-PSS).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
Oceniany jest całkowity wynik, jak również domeny przechowywania i pustki
|
Ocena wyjściowa po 6 tygodniach i ponownie po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna mechaniczna stymulacja nerwów (TMNS) (FERTI CARE)
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux FondenZakończony