Mechanische Nervenstimulation bei der Behandlung von Inkontinenz nach Prostatektomie
Während der transkutanen mechanischen Nervenstimulation bei querschnittgelähmten Männern wurde eine Druckerhöhung im äußeren Harnröhrensphinkter zusammen mit einer Erhöhung der Blasenkapazität beobachtet. In einer anschließenden Studie wurde gezeigt, dass die transkutane mechanische Nervenstimulation (TMNS) bei Frauen eine Druckerhöhung des äußeren Harnröhrenschließmuskels induzieren kann. Eine Pilotstudie hat inzwischen gezeigt, dass nach 6-wöchiger Stimulation 24 von 33 Frauen mit Harnbelastungsinkontinenz ihre Beckenbodenmuskulatur kontrahieren konnten und beschwerdefrei geworden waren. Eine weitere Pilotstudie hat eine vielversprechende Wirkung auf das Syndrom der überaktiven Blase gezeigt. Darüber hinaus haben Pilotstudien bei Männern, die nach einer radikalen Prostatektomie inkontinent sind, vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine randomisierte Untersuchung von TMNS, die in der unmittelbaren Zeit nach einer radikalen Prostatektomie angewendet wird, um die Auswirkungen sowohl auf die Kontinenz als auch auf die erektile Funktion zu untersuchen, ist im Gange.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Harninkontinenz bei Männern zu behandeln, die mehr als 1 Jahr nach einer radikalen Prostatektomie immer noch inkontinent sind. Über einen Zeitraum von 6 Wochen wird täglich ein medizinischer Vibrator eingesetzt und anschließend die Behandlungsergebnisse ausgewertet. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 beginnt mit der Vibrationsbehandlung an der Basislinie und Gruppe 2 beginnt nach 6 Wochen, wenn Gruppe 1 fertig ist. Die Gruppen werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verglichen.
Die Stimulation wird am Frenulum der Glans penis jeden Tag für 6 Wochen mit einer Amplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen, Miktionstagebüchern und Windeltests ausgewertet.
Wenn die Forscher in der Lage sind, eine signifikante Verringerung der Inkontinenzsymptome bei den Probanden nachzuweisen, gehen die Forscher davon aus, dass die Vibration ein Weg sein kann, die normale Kontinenz bei Männern nach einer radikalen Prostatektomie wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- Operationsinduzierte Inkontinenz (mindestens 8 g/24 Stunden)
- Kann Studieninformationen verstehen und der Behandlung folgen
Ausschlusskriterien:
- Inkontinenz vor radikaler Prostatektomie
- Behandlung mit Anticholinergika
- Bestrahlung oder Hormonbehandlung
- Frühere chirurgische Behandlung der Inkontinenz
- Akute Erkrankung (einschließlich Infektion, Trauma und Hämaturie)
- Stuhlinkontinenz
- Bekannte neurologische Erkrankung
- Bekannte Blasenpathologie bei Zystoskopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Diese Gruppe erhält eine sofortige TMNS-Behandlung, beginnend mit der Grundlinie und endend am 6-wöchigen Zeitpunkt der Studie.
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Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist das Frenulum der Eichel. Die Stimulation wird mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Eine tägliche Stimulationssequenz, bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10-Sekunden-Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird 6 Wochen lang verwendet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Diese Gruppe erhält eine verzögerte TMNS-Behandlung, beginnend mit dem 6-Wochen-Punkt der Studie und endend mit 12 Wochen.
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Es wird ein medizinischer Vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dänemark) verwendet. Die Stimulation erfolgt über eine vibrierende Scheibe aus Hartplastik mit einem Durchmesser von 3,5 cm. Der Stimulationspunkt ist das Frenulum der Eichel. Die Stimulation wird mit einer Vibrationsamplitude von 2 mm und einer Frequenz von 100 Hz durchgeführt. Eine tägliche Stimulationssequenz, bestehend aus 10 Sekunden Stimulation, gefolgt von einer 10-Sekunden-Pause, die 10 Mal wiederholt wird, wird 6 Wochen lang verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24 Stunden Windeltest (Gewicht in Gramm) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Den Teilnehmern werden Windeln zur Verfügung gestellt, die sie 24 Stunden lang tragen werden. Das Gewicht aller gebrauchten Windeln wird dann gemessen, um festzustellen, wie viel Urin austritt. Das wichtigste Ergebnismaß ist der Unterschied in der Leckage zwischen den Gruppen 1 und 2 nach 6 Wochen (wenn Gruppe 1 eine Behandlung erhalten hat und Gruppe 2 nicht). |
Bewertung zu Studienbeginn und erneut nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Windeltest (Gewicht in Gramm) mit 12 Wochen
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen
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Den Teilnehmern werden Windeln zur Verfügung gestellt, die sie 24 Stunden lang tragen werden. Das Gewicht aller gebrauchten Windeln wird dann gemessen, um festzustellen, wie viel Urin austritt. Hier wird die Leckage zwischen den Gruppen 1 und 2 nach 12 Wochen gemessen (wenn beide Gruppen eine Behandlung erhalten haben). |
Bewertung zu Studienbeginn und erneut nach 12 Wochen
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Miktionstagebuch
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Die Anzahl unfreiwilliger Inkontinenz und normaler Miktionsepisoden werden anhand eines Patiententagebuchs ausgewertet.
Hier wird der Unterschied in der Anzahl der Inkontinenzepisoden zwischen den Gruppen 1 und 2 nach 6 Wochen (wenn nur Gruppe 1 behandelt wurde) und nach 12 Wochen (wenn beide Gruppen behandelt wurden) berechnet.
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Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Validierter Symptomscore (ICI-Q)
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Der ICI-Q-Symptom-Score umfasst Veränderungen der Inkontinenz und des Miktionsmusters sowie die subjektive Einschätzung der Patienten zu ihren Symptomen. Nach 6 Wochen (wenn nur Gruppe 1 behandelt wurde) und nach 12 Wochen (wenn beide Gruppen behandelt wurden) werden die Ergebnisse ausgewertet und die Unterschiede zwischen den Gruppen 1 und 2 berechnet. |
Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS)-Fragebogen
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Ausgewertet werden die Gesamtpunktzahl sowie Lager- und Entleerungsdomänen
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Bewertung zu Studienbeginn nach 6 Wochen und erneut nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2011-118
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