Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk nervestimulering ved behandling av inkontinens etter prostatektomi

23. mai 2013 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Under transkutan mekanisk nervestimulering hos ryggmargsskadde menn ble det observert en trykkøkning i den ytre urethrale sphincter sammen med en økning i blærekapasitet. I en påfølgende studie ble det vist at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinner kunne indusere trykkøkning i den eksterne urethrale sphincter. En pilotstudie har siden vist at etter 6 ukers stimulering var 24 av 33 kvinner som led av stressinkontinens i stand til å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen og var blitt fri for symptomer. En annen pilotstudie har vist lovende effekt på overaktiv blæresyndrom. Videre har pilotstudier på menn som er inkontinente etter en radikal prostatektomi vist lovende resultater. En randomisert undersøkelse av TMNS brukt i den umiddelbare perioden etter en radikal prostatektomi for å undersøke effekter på både kontinens og erektil funksjon pågår.

Denne studien tar sikte på å behandle urininkontinens hos menn som fortsatt er inkontinente mer enn 1 år etter en radikal prostatektomi. En medisinsk vibrator brukes daglig i en periode på 6 uker og resultatet av behandlingen blir deretter evaluert. Deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe 1 starter vibrasjonsbehandling ved baseline og gruppe 2 starter etter 6 uker når gruppe 1 er ferdig. Gruppene sammenlignes ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker.

Stimuleringen vil bli utført ved frenulum av glans penis hver dag i 6 uker med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultatene vil bli evaluert på grunnlag av spørreskjemaer, vannlatingsdagbøker og bleieprøver.

Hvis etterforskerne er i stand til å påvise en betydelig reduksjon i inkontinenssymptomene hos forsøkspersonene, vurderer etterforskerne at vibrasjon kan være en måte å gjenopprette normal kontinens hos menn etter en radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi minst 1 år før innmelding
  • Inkontinens indusert av operasjonen (minst 8 g/24 timer)
  • I stand til å forstå studieinformasjon og følge behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens før radikal prostatektomi
  • Behandling med antikolinerge medisiner
  • Stråling eller hormonbehandling
  • Tidligere kirurgisk behandling av inkontinens
  • Akutt sykdom (inkludert infeksjon, traumer og hematuri)
  • Avføringsinkontinens
  • Kjent nevrologisk sykdom
  • Kjent blærepatologi ved cystoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Denne gruppen vil motta umiddelbar TMNS-behandling som begynner ved baseline og slutter ved 6 ukers punktet av studien.
Enhet: Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) (FERTI CARE)

Det skal benyttes medisinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum av glans penis. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.

Andre navn:
  • FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Denne gruppen vil motta forsinket TMNS-behandling som begynner ved 6-ukerspunktet av studien og slutter ved 12 uker.
Enhet: Transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) (FERTI CARE)

Det skal benyttes medisinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gjennom en vibrerende skive av hardplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum av glans penis. Stimuleringen vil bli utført med en vibrasjonsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering etterfulgt av en 10 sekunders pause gjentatt 10 ganger vil bli brukt gjennom 6 uker.

Andre navn:
  • FERTI CARE personell, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bleietest (vekt i gram) ved 6 uker
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 6 uker

Deltakerne vil få bleier og de vil bruke dem i 24 timer. Vekten på alle brukte bleier måles deretter for å vurdere hvor mye urin som lekker.

Hovedresultatmålet er forskjellen i lekkasje mellom gruppe 1 og 2 ved 6 uker (når gruppe 1 har fått behandling og gruppe 2 ikke).
Vurdering ved baseline og igjen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bleietest (vekt i gram) ved 12 uker
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igjen etter 12 uker

Deltakerne vil få bleier og de vil bruke dem i 24 timer. Vekten av alle brukte bleier måles deretter for å vurdere hvor mye urin som lekker.

Her måles lekkasjen mellom gruppe 1 og 2 ved 12 uker (når begge gruppene har fått behandling).
Vurdering ved baseline og igjen etter 12 uker
Miksjonsdagbok
Tidsramme: Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker
Antallet ufrivillig inkontinens og normale vannlatingsepisoder vurderes basert på en pasientdagbok. Her beregnes forskjellen i antall inkontinensepisoder mellom gruppe 1 og 2 ved 6 uker (når kun gruppe 1 har fått behandling) og ved 12 uker (når begge gruppene har fått behandling).
Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker
Validert symptomscore (ICI-Q)
Tidsramme: Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker

ICI-Q symptomscore inkluderer endringer i inkontinens og vannlatingsmønstre og pasientenes subjektive vurdering av symptomene.

Skårene evalueres og forskjeller mellom gruppe 1 og 2 beregnes ved 6 uker (når kun gruppe 1 har fått behandling) og ved 12 uker (når begge grupper har fått behandling).
Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker
International Prostate symptom score (I-PSS) spørreskjema
Tidsramme: Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker
Den totale poengsummen samt lagrings- og tømmedomener blir evaluert
Vurdering ved baseline etter 6 uker og igjen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2011-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere