전립선 절제술 후 요실금 치료에서 기계적 신경 자극
척수 손상 남성의 경피 기계적 신경 자극 동안 방광 용량의 증가와 함께 외부 요도 괄약근의 압력 증가가 관찰되었습니다. 후속 연구에서 여성의 경피적 기계 신경 자극(TMNS)이 외부 요도 괄약근의 압력 증가를 유발할 수 있음이 입증되었습니다. 파일럿 연구는 6주간의 자극 후에 요실금을 앓고 있는 33명의 여성 중 24명이 골반저 근육을 수축할 수 있었고 증상이 없어졌다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 파일럿 연구는 과민성 방광 증후군에 대한 유망한 효과를 보여주었습니다. 또한 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성에 대한 파일럿 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다. 요실금과 발기 기능 모두에 미치는 영향을 조사하기 위해 근치 전립선 절제술 직후에 적용된 TMNS의 무작위 조사가 진행 중입니다.
본 연구는 근치적 전립선 절제술 후 1년 이상 요실금이 지속되는 남성의 요실금을 치료하는 것을 목표로 합니다. 의료용 진동기를 6주 동안 매일 사용하고 치료 결과를 평가합니다. 참가자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1군은 기준선에서 진동 치료를 시작하고, 2군은 1군이 끝난 6주 후에 진동 치료를 시작합니다. 그룹을 기준선, 6주 및 12주에 비교합니다.
자극은 진폭 2mm, 주파수 100Hz로 6주간 매일 귀두소대에 시행한다. 결과는 설문지, 배뇨 일지 및 기저귀 테스트를 기반으로 평가됩니다.
연구자가 피험자의 요실금 증상이 현저하게 감소했음을 입증할 수 있는 경우, 연구자는 진동이 근치적 전립선 절제술 후 남성의 정상적인 요실금을 회복하는 방법이 될 수 있다고 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 최소 1년 전에 근치적 전립선 절제술을 받은 남성
- 수술로 인한 요실금(최소 8g/24시간)
- 연구 정보를 이해하고 치료를 따를 수 있음
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술 전 요실금
- 항콜린성 약물 치료
- 방사선 또는 호르몬 치료
- 요실금의 이전 수술적 치료
- 급성 질환(감염, 외상 및 혈뇨 포함)
- 변실금
- 알려진 신경 질환
- 방광경 검사에서 알려진 방광 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
이 그룹은 기준선에서 시작하여 연구 6주 시점에서 끝나는 즉각적인 TMNS 치료를 받을 것입니다.
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의료용 진동기(FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극 지점은 귀두 음경의 소대입니다. 자극은 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 수행됩니다. 10초 동안 자극한 다음 10초 동안 정지하는 것을 10회 반복하는 일일 자극 순서를 6주 동안 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
이 그룹은 연구 6주 지점에서 시작하여 12주에 끝나는 지연된 TMNS 치료를 받게 됩니다.
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의료용 진동기(FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark)를 사용합니다. 자극은 직경 3.5cm의 단단한 플라스틱 진동 디스크를 통해 작동합니다. 자극 지점은 귀두 음경의 소대입니다. 자극은 2mm의 진동 진폭과 100Hz의 주파수로 수행됩니다. 10초 동안 자극한 다음 10초 동안 정지하는 것을 10회 반복하는 일일 자극 순서를 6주 동안 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주째 24시간 기저귀 테스트(그램 단위 무게)
기간: 기준선에서 평가 및 6주 후 다시 평가
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참가자에게는 기저귀가 제공되며 24시간 동안 기저귀를 착용합니다. 사용된 모든 기저귀의 무게를 측정하여 소변이 새는 정도를 평가합니다. 주요 결과 측정은 6주(그룹 1은 치료를 받았고 그룹 2는 받지 않은 경우)에서 그룹 1과 2 사이의 누출 차이입니다. |
기준선에서 평가 및 6주 후 다시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 24시간 기저귀 테스트(그램 단위 무게)
기간: 기준선에서 평가 및 12주 후 다시 평가
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참가자에게는 기저귀가 제공되며 24시간 동안 기저귀를 착용합니다. 그런 다음 사용된 모든 기저귀의 무게를 측정하여 소변이 새는 양을 평가합니다. 여기서 그룹 1과 2 사이의 누출은 12주(두 그룹 모두 치료를 받았을 때)에 측정됩니다. |
기준선에서 평가 및 12주 후 다시 평가
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배뇨 일기
기간: 기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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비자발적 요실금 및 정상적인 배뇨 삽화의 수는 환자 일지를 기준으로 평가됩니다.
여기에서 그룹 1과 2 사이의 요실금 에피소드 수의 차이는 6주(그룹 1만 치료를 받은 경우)와 12주(두 그룹 모두 치료를 받은 경우)에서 계산됩니다.
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기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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검증된 증상 점수(ICI-Q)
기간: 기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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ICI-Q 증상 점수에는 요실금 및 배뇨 패턴의 변화와 증상에 대한 환자의 주관적 평가가 포함됩니다. 점수를 평가하고 그룹 1과 2 간의 차이를 6주(그룹 1만 치료를 받은 경우)와 12주(두 그룹 모두 치료를 받은 경우)에 계산합니다. |
기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 설문지
기간: 기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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총 점수와 저장 및 무효 영역이 평가됩니다.
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기준선에서 6주 후 평가 및 12주 후 다시 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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