- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01548508
Valutazione dell'elettromiostimolazione funzionale sulla gamba nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata dopo il ricovero per scompenso acuto (EMSICA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica avanzata (ACHF) è una malattia grave e frequente che induce una forte limitazione della capacità di esercizio e una scarsa qualità della vita. I ricoveri per scompenso cardiaco sono frequenti e potrebbero alterare le loro incapacità a causa del decondizionamento muscolare. Gli esercizi tradizionali di riabilitazione aerobica che combattono questo decondizionamento non sono rilevanti in questi pazienti a causa della dispnea.
In letteratura, l'Elettrostimolazione Funzionale (FES) è stata testata nello Scompenso Cardiaco Cronico stabile (NYHA da I a III), lontano dallo scompenso. Diversi autori hanno mostrato gli stessi miglioramenti di quelli ottenuti con la riabilitazione convenzionale sulle capacità aerobiche (picco VO2, test del cammino di 6 minuti) e sulla qualità della vita.
L'originalità di questo studio è testare la FES subito dopo lo scompenso cardiaco acuto nei pazienti con ACHF. Questo tipo di riabilitazione potrebbe rappresentare in futuro un'alternativa alla riabilitazione convenzionale fino a quando i pazienti non saranno in grado di fare esercizio aerobico.
60 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il primo che riceverà FES (gruppo di trattamento), il secondo che riceverà l'elettrostimolazione cutanea nello stesso punto senza contrazione muscolare (gruppo Sham). Il paziente e il valutatore non sanno che tipo di stimolazione hanno. Questi trattamenti si estendono su sei settimane, cinque giorni su sette. Iniziano nell'unità di riabilitazione e poi continuano a casa.
Il principale criterio di giudizio dell'efficacia della FES è il VO2 di picco dopo il protocollo. I criteri secondari sono la distanza al test del cammino di sei minuti, la forza muscolare del quadricipite, la massa muscolare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), dosaggio infiammatorio (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), valore a riposo di attività del nervo simpatico muscolare, punteggio al questionario del Minnesota e indipendenza funzionale.
I risultati tentati sono un significativo miglioramento della capacità aerobica (picco VO2 e test di camminata di sei minuti) e gli altri criteri secondari nel gruppo FES rispetto al gruppo Sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica avanzata (NYHA da III a IV)
- Frazione di eiezione cardiaca < 40 %
- picco VO2 < 16 ml/kg/min,
- trattamento farmacologico ottimale della CHF,
- ricoverato per scompenso acuto ma non in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva con FEV <50%,
- Storia di ictus con disabilità motoria, demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrostimolazione funzionale (FES)
|
Elettrostimolazione funzionale sugli arti inferiori, 1 ora al giorno, 5 giorni ogni 7, per 6 settimane
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Comparatore fittizio: FALSO
|
SHAM sugli arti inferiori, 1 ora al giorno, 5 giorni su 7, per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Picco VO2
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attività simpatica del nervo muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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DEXA
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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forza massima del quadricipite
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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interleuchina 1
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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interleuchina 6
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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TNF alfa
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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PCR
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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BNL
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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punteggio del test di minessota
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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punteggio della misura di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Altro identificatore: Afssaps)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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