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Valutazione dell'elettromiostimolazione funzionale sulla gamba nell'insufficienza cardiaca cronica avanzata dopo il ricovero per scompenso acuto (EMSICA)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia dell'Elettromiostimolazione Funzionale (FES) degli arti inferiori nello scompenso cardiaco cronico avanzato. L'ipotesi è che il trattamento FES potrebbe migliorare la capacità di esercizio funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica avanzata (ACHF) è una malattia grave e frequente che induce una forte limitazione della capacità di esercizio e una scarsa qualità della vita. I ricoveri per scompenso cardiaco sono frequenti e potrebbero alterare le loro incapacità a causa del decondizionamento muscolare. Gli esercizi tradizionali di riabilitazione aerobica che combattono questo decondizionamento non sono rilevanti in questi pazienti a causa della dispnea.

In letteratura, l'Elettrostimolazione Funzionale (FES) è stata testata nello Scompenso Cardiaco Cronico stabile (NYHA da I a III), lontano dallo scompenso. Diversi autori hanno mostrato gli stessi miglioramenti di quelli ottenuti con la riabilitazione convenzionale sulle capacità aerobiche (picco VO2, test del cammino di 6 minuti) e sulla qualità della vita.

L'originalità di questo studio è testare la FES subito dopo lo scompenso cardiaco acuto nei pazienti con ACHF. Questo tipo di riabilitazione potrebbe rappresentare in futuro un'alternativa alla riabilitazione convenzionale fino a quando i pazienti non saranno in grado di fare esercizio aerobico.

60 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il primo che riceverà FES (gruppo di trattamento), il secondo che riceverà l'elettrostimolazione cutanea nello stesso punto senza contrazione muscolare (gruppo Sham). Il paziente e il valutatore non sanno che tipo di stimolazione hanno. Questi trattamenti si estendono su sei settimane, cinque giorni su sette. Iniziano nell'unità di riabilitazione e poi continuano a casa.

Il principale criterio di giudizio dell'efficacia della FES è il VO2 di picco dopo il protocollo. I criteri secondari sono la distanza al test del cammino di sei minuti, la forza muscolare del quadricipite, la massa muscolare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), dosaggio infiammatorio (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), valore a riposo di attività del nervo simpatico muscolare, punteggio al questionario del Minnesota e indipendenza funzionale.

I risultati tentati sono un significativo miglioramento della capacità aerobica (picco VO2 e test di camminata di sei minuti) e gli altri criteri secondari nel gruppo FES rispetto al gruppo Sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica avanzata (NYHA da III a IV)
  • Frazione di eiezione cardiaca < 40 %
  • picco VO2 < 16 ml/kg/min,
  • trattamento farmacologico ottimale della CHF,
  • ricoverato per scompenso acuto ma non in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva con FEV <50%,
  • Storia di ictus con disabilità motoria, demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrostimolazione funzionale (FES)
Elettrostimolazione funzionale sugli arti inferiori, 1 ora al giorno, 5 giorni ogni 7, per 6 settimane
Comparatore fittizio: FALSO
SHAM sugli arti inferiori, 1 ora al giorno, 5 giorni su 7, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività simpatica del nervo muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
DEXA
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
forza massima del quadricipite
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
interleuchina 1
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
interleuchina 6
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
TNF alfa
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
PCR
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
BNL
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
punteggio del test di minessota
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
punteggio della misura di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale
cambiamento tra il basale e 60 giorni dopo l'elettromiostimolazione funzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Altro identificatore: Afssaps)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Elettrostimolazione funzionale (FES)

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