Evaluación de la Electromioestimulación Funcional en Pierna en Insuficiencia Cardiaca Crónica Avanzada Posterior a Hospitalización por Descompensación Aguda (EMSICA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Insuficiencia Cardíaca Crónica Avanzada (ICA) es una enfermedad grave y frecuente que induce una fuerte limitación de la capacidad de ejercicio y una mala calidad de vida. La hospitalización por descompensación cardiaca es frecuente y puede alterar sus incapacidades por desacondicionamiento muscular. Los ejercicios tradicionales de rehabilitación aeróbica que luchan contra este descondicionamiento no son relevantes en estos pacientes debido a la disnea.
En la literatura, la Electroestimulación Funcional (FES) ha sido probada en Insuficiencia Cardíaca Crónica estable (NYHA I a III), lejos de la descompensación. Varios autores mostraron las mismas mejoras que las obtenidas con la rehabilitación convencional en las capacidades aeróbicas (VO2 pico, prueba de marcha de 6 minutos) y calidad de vida.
La originalidad de este estudio es probar FES poco después de la descompensación cardíaca aguda en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Este tipo de rehabilitación podría representar en el futuro una alternativa a la rehabilitación convencional hasta que los pacientes puedan realizar ejercicio aeróbico.
60 pacientes serán aleatorizados entre dos grupos, el primero recibiendo FES (grupo de tratamiento), el segundo recibiendo electroestimulación de la piel en el mismo lugar sin contracción muscular (grupo Sham). Paciente y evaluador no saben qué tipo de estimulación tienen. Estos tratamientos se repartieron durante seis semanas, cinco días por siete. Se comienzan en la unidad de rehabilitación y luego se continúan en casa.
El criterio principal para juzgar la eficacia de la FES es el VO2 máximo después del protocolo. Los criterios secundarios son la distancia a la prueba de caminata de seis minutos, la fuerza muscular de los cuádriceps, la masa muscular medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), la dosis inflamatoria (TNF alfa, IL-1, IL-6, PCR), el valor de reposo de la actividad del nervio simpático muscular, puntuación del cuestionario de Minnesota e independencia funcional.
Los resultados buscados son una mejora significativa de la capacidad aeróbica (VO2 pico y prueba de caminata de seis minutos) y los otros criterios secundarios en el grupo FES en comparación con el grupo Sham.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica avanzada (NYHA III a IV)
- Fracción de eyección cardíaca < 40 %
- VO2 pico < 16 ml/kg/min,
- tratamiento farmacológico óptimo de la ICC,
- hospitalizado por descompensación aguda pero no en cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con FEV < 50%,
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con discapacidad para caminar, demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroestimulación funcional (FES)
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Electroestimulación funcional en miembros inferiores, 1h por día, 5 días por 7, durante 6 semanas
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Comparador falso: IMPOSTOR
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SHAM en miembros inferiores, 1h por día, 5 días por 7, durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad simpática del nervio muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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DEXA
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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fuerza máxima de cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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interleucina 1
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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interleucina 6
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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TNF alfa
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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PCR
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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BNP
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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puntuación de la prueba de minessota
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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puntuación de la medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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cambio entre la línea de base y 60 días después de la Electromioestimulación Funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Otro identificador: Afssaps)
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