- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01548508
Bewertung der funktionellen Elektromyostimulation am Bein bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz nach Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation (EMSICA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz (ACHF) ist eine schwere und häufige Erkrankung, die zu einer starken Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer schlechten Lebensqualität führt. Krankenhauseinweisungen wegen kardialer Dekompensation sind häufig und können ihre Arbeitsunfähigkeit aufgrund muskulärer Dekonditionierung verändern. Traditionelle aerobe Rehabilitationsübungen, die dieser Dekonditionierung entgegenwirken, sind bei diesen Patienten aufgrund von Atemnot nicht relevant.
In der Literatur wurde die funktionelle Elektrostimulation (FES) bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz (NYHA I bis III) getestet, weit entfernt von einer Dekompensation. Mehrere Autoren zeigten die gleichen Verbesserungen der aeroben Kapazitäten (höchste VO2, 6-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität wie bei der konventionellen Rehabilitation.
Die Originalität dieser Studie besteht darin, FES bald nach akuter Herzdekompensation bei ACHF-Patienten zu testen. Diese Art der Rehabilitation könnte in Zukunft eine Alternative zur konventionellen Rehabilitation darstellen, bis die Patienten aerob trainieren können.
60 Patienten werden zwischen zwei Gruppen randomisiert, wobei die erste FES erhält (Behandlungsgruppe), die zweite Hautelektrostimulation an der gleichen Stelle ohne Muskelkontraktion erhält (Scheingruppe). Patient und Untersucher wissen nicht, welche Art von Stimulation sie haben. Diese Behandlungen verteilen sich über sechs Wochen, fünf Tage pro sieben. Sie werden in der Rehabilitationseinheit begonnen und dann zu Hause fortgesetzt.
Das Hauptkriterium zur Beurteilung der FES-Wirksamkeit ist der VO2-Spitzenwert nach dem Protokoll. Sekundäre Kriterien sind die Distanz zum 6-Minuten-Gehtest, die Muskelkraft des Quadrizeps, die mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessene Muskelmasse, die Entzündungsdosis (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), der Ruhewert der sympathischen Muskelaktivität, Punktzahl für den Minnesota-Fragebogen und funktionelle Unabhängigkeit.
Die angestrebten Ergebnisse sind eine signifikante Verbesserung der aeroben Kapazität (Spitzen-VO2 und Sechs-Minuten-Gehtest) und der anderen sekundären Kriterien in der FES-Gruppe im Vergleich zur Schein-Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz (NYHA III bis IV)
- Herzauswurffraktion < 40 %
- Spitzen-VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimale medikamentöse Behandlung von CHF,
- Krankenhaus wegen akuter Dekompensation, aber nicht auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV < 50 %,
- Vorgeschichte von Schlaganfall mit Gehbehinderung, Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
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Funktionelle Elektrostimulation an den unteren Gliedmaßen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro 7, während 6 Wochen
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Schein-Komparator: SCHEIN
|
SHAM an den unteren Gliedmaßen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro 7, während 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VO2-Spitze
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Muskel-Nerven-Sympathikus-Aktivität (MSNA)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Sechs Minuten Gehtest
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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DEXA
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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maximale Quadrizepskraft
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Interleukin 1
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Interleukin 6
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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TNF-Alpha
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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CRP
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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BNP
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Punktzahl des Minessota-Tests
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Punktzahl der Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
|
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Andere Kennung: Afssaps)
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