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Bewertung der funktionellen Elektromyostimulation am Bein bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz nach Krankenhausaufenthalt wegen akuter Dekompensation (EMSICA)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der funktionellen Elektromyostimulation (FES) der unteren Extremitäten bei fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz zu testen. Die Hypothese ist, dass die FES-Behandlung die funktionelle Belastbarkeit verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz (ACHF) ist eine schwere und häufige Erkrankung, die zu einer starken Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer schlechten Lebensqualität führt. Krankenhauseinweisungen wegen kardialer Dekompensation sind häufig und können ihre Arbeitsunfähigkeit aufgrund muskulärer Dekonditionierung verändern. Traditionelle aerobe Rehabilitationsübungen, die dieser Dekonditionierung entgegenwirken, sind bei diesen Patienten aufgrund von Atemnot nicht relevant.

In der Literatur wurde die funktionelle Elektrostimulation (FES) bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz (NYHA I bis III) getestet, weit entfernt von einer Dekompensation. Mehrere Autoren zeigten die gleichen Verbesserungen der aeroben Kapazitäten (höchste VO2, 6-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität wie bei der konventionellen Rehabilitation.

Die Originalität dieser Studie besteht darin, FES bald nach akuter Herzdekompensation bei ACHF-Patienten zu testen. Diese Art der Rehabilitation könnte in Zukunft eine Alternative zur konventionellen Rehabilitation darstellen, bis die Patienten aerob trainieren können.

60 Patienten werden zwischen zwei Gruppen randomisiert, wobei die erste FES erhält (Behandlungsgruppe), die zweite Hautelektrostimulation an der gleichen Stelle ohne Muskelkontraktion erhält (Scheingruppe). Patient und Untersucher wissen nicht, welche Art von Stimulation sie haben. Diese Behandlungen verteilen sich über sechs Wochen, fünf Tage pro sieben. Sie werden in der Rehabilitationseinheit begonnen und dann zu Hause fortgesetzt.

Das Hauptkriterium zur Beurteilung der FES-Wirksamkeit ist der VO2-Spitzenwert nach dem Protokoll. Sekundäre Kriterien sind die Distanz zum 6-Minuten-Gehtest, die Muskelkraft des Quadrizeps, die mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessene Muskelmasse, die Entzündungsdosis (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), der Ruhewert der sympathischen Muskelaktivität, Punktzahl für den Minnesota-Fragebogen und funktionelle Unabhängigkeit.

Die angestrebten Ergebnisse sind eine signifikante Verbesserung der aeroben Kapazität (Spitzen-VO2 und Sechs-Minuten-Gehtest) und der anderen sekundären Kriterien in der FES-Gruppe im Vergleich zur Schein-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz (NYHA III bis IV)
  • Herzauswurffraktion < 40 %
  • Spitzen-VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optimale medikamentöse Behandlung von CHF,
  • Krankenhaus wegen akuter Dekompensation, aber nicht auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV < 50 %,
  • Vorgeschichte von Schlaganfall mit Gehbehinderung, Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Funktionelle Elektrostimulation an den unteren Gliedmaßen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro 7, während 6 Wochen
Schein-Komparator: SCHEIN
SHAM an den unteren Gliedmaßen, 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro 7, während 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskel-Nerven-Sympathikus-Aktivität (MSNA)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Sechs Minuten Gehtest
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
DEXA
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
maximale Quadrizepskraft
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Interleukin 1
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Interleukin 6
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
TNF-Alpha
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
CRP
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
BNP
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Punktzahl des Minessota-Tests
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Punktzahl der Messung der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation
Veränderung zwischen Ausgangswert und 60 Tage nach der funktionellen Elektromyo-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Andere Kennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Funktionelle Elektrostimulation (FES)

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