Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele elektromyostimulatie op been bij vergevorderd chronisch hartfalen na ziekenhuisopname voor acute decompensatie (EMSICA)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van de functionele elektromyostimulatie (FES) van de onderste ledematen bij vergevorderd chronisch hartfalen. De hypothese is dat FES-behandeling de functionele inspanningscapaciteit zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderd chronisch hartfalen (ACHF) is een ernstige en frequente ziekte die een sterke beperking van het inspanningsvermogen en een slechte kwaliteit van leven veroorzaakt. Ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie komt vaak voor en kan hun arbeidsongeschiktheid veranderen vanwege spierdeconditionering. Traditionele aerobe revalidatieoefeningen die deze deconditionering bestrijden, zijn niet relevant bij deze patiënten vanwege kortademigheid.

In de literatuur is functionele elektrostimulatie (FES) getest bij stabiel chronisch hartfalen (NYHA I tot III), verre van decompensatie. Verschillende auteurs lieten dezelfde verbeteringen zien als die verkregen met conventionele revalidatie op aerobe capaciteiten (piek VO2, 6 minuten looptest) en kwaliteit van leven.

De originaliteit van deze studie is om FES te testen kort na acute hartdecompensatie bij ACHF-patiënten. Dit type revalidatie zou in de toekomst een alternatief kunnen zijn voor conventionele revalidatie totdat de patiënten in staat zouden zijn aerobe oefeningen te doen.

60 patiënten worden gerandomiseerd over twee groepen, de eerste krijgt FES (behandelingsgroep), de tweede krijgt huidelektrostimulatie op dezelfde plek zonder spiercontractie (Sham-groep). Patiënt en beoordelaar weten niet welk type stimulatie ze hebben. Deze behandelingen zijn verspreid over zes weken, vijf dagen per zeven. Ze worden gestart op de revalidatieafdeling en daarna thuis voortgezet.

Het belangrijkste beoordelingscriterium voor de werkzaamheid van FES is de maximale VO2 na het protocol. Secundaire criteria zijn de afstand tot de zes minuten looptest, spierkracht van de quadriceps, de spiermassa gemeten met Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA), inflammatoire dosering (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), rustwaarde van Muscle sympathische zenuwactiviteit, score voor Minnesota-vragenlijst en functionele onafhankelijkheid.

De geprobeerde resultaten zijn een significante verbetering van de aerobe capaciteit (piek VO2 en zes minuten looptest) en de andere secundaire criteria in de FES-groep in vergelijking met de Sham-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd chronisch hartfalen (NYHA III tot IV)
  • Cardiale ejectiefractie < 40 %
  • piek VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optimale medicamenteuze behandeling van CHF,
  • opgenomen in het ziekenhuis voor acute decompensatie, maar niet op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte met FEV < 50%,
  • Geschiedenis van een beroerte met een loophandicap, dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrostimulatie (FES)
Functionele elektrostimulatie van de onderste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per 7, gedurende 6 weken
Sham-vergelijker: SCHOON
SHAM op de onderste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per 7, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VO2-piek
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sympathische activiteit van de spierzenuw (MSNA)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
DEXA
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
maximale kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
interleukine 1
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
interleukine 6
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
TNF alfa
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
CRP
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
BNP
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
score van minesota-test
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
score van Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Andere identificatie: Afssaps)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren