- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01548508
Evaluatie van functionele elektromyostimulatie op been bij vergevorderd chronisch hartfalen na ziekenhuisopname voor acute decompensatie (EMSICA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevorderd chronisch hartfalen (ACHF) is een ernstige en frequente ziekte die een sterke beperking van het inspanningsvermogen en een slechte kwaliteit van leven veroorzaakt. Ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie komt vaak voor en kan hun arbeidsongeschiktheid veranderen vanwege spierdeconditionering. Traditionele aerobe revalidatieoefeningen die deze deconditionering bestrijden, zijn niet relevant bij deze patiënten vanwege kortademigheid.
In de literatuur is functionele elektrostimulatie (FES) getest bij stabiel chronisch hartfalen (NYHA I tot III), verre van decompensatie. Verschillende auteurs lieten dezelfde verbeteringen zien als die verkregen met conventionele revalidatie op aerobe capaciteiten (piek VO2, 6 minuten looptest) en kwaliteit van leven.
De originaliteit van deze studie is om FES te testen kort na acute hartdecompensatie bij ACHF-patiënten. Dit type revalidatie zou in de toekomst een alternatief kunnen zijn voor conventionele revalidatie totdat de patiënten in staat zouden zijn aerobe oefeningen te doen.
60 patiënten worden gerandomiseerd over twee groepen, de eerste krijgt FES (behandelingsgroep), de tweede krijgt huidelektrostimulatie op dezelfde plek zonder spiercontractie (Sham-groep). Patiënt en beoordelaar weten niet welk type stimulatie ze hebben. Deze behandelingen zijn verspreid over zes weken, vijf dagen per zeven. Ze worden gestart op de revalidatieafdeling en daarna thuis voortgezet.
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor de werkzaamheid van FES is de maximale VO2 na het protocol. Secundaire criteria zijn de afstand tot de zes minuten looptest, spierkracht van de quadriceps, de spiermassa gemeten met Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA), inflammatoire dosering (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), rustwaarde van Muscle sympathische zenuwactiviteit, score voor Minnesota-vragenlijst en functionele onafhankelijkheid.
De geprobeerde resultaten zijn een significante verbetering van de aerobe capaciteit (piek VO2 en zes minuten looptest) en de andere secundaire criteria in de FES-groep in vergelijking met de Sham-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd chronisch hartfalen (NYHA III tot IV)
- Cardiale ejectiefractie < 40 %
- piek VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimale medicamenteuze behandeling van CHF,
- opgenomen in het ziekenhuis voor acute decompensatie, maar niet op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte met FEV < 50%,
- Geschiedenis van een beroerte met een loophandicap, dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele elektrostimulatie (FES)
|
Functionele elektrostimulatie van de onderste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per 7, gedurende 6 weken
|
|
Sham-vergelijker: SCHOON
|
SHAM op de onderste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per 7, gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VO2-piek
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sympathische activiteit van de spierzenuw (MSNA)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
DEXA
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
maximale kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
interleukine 1
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
TNF alfa
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
BNP
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
score van minesota-test
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
|
score van Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
verandering tussen baseline en 60 dagen na de functionele elektromyostimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Andere identificatie: Afssaps)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .