Utvärdering av funktionell elektromyostimulering på ben vid avancerad kronisk hjärtsvikt efter sjukhusvistelse för akut dekompensation (EMSICA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerad kronisk hjärtsvikt (ACHF) är en allvarlig och frekvent sjukdom som inducerar en stark begränsning av träningskapaciteten och en dålig livskvalitet. Sjukhusinläggning för hjärtdekompensation är frekvent och kan förändra deras oförmåga på grund av muskelnedsättning. Tradionala aeroba rehabiliteringsövningar som kämpar mot denna dekonditionering är inte relevanta hos dessa patienter på grund av dyspné.
I litteratur har funktionell elektrostimulering (FES) testats vid stabil kronisk hjärtsvikt (NYHA I till III), långt ifrån dekompensation. Flera författare visade samma förbättringar än de som erhölls med konventionell rehabilitering på aerob kapacitet (topp VO2, 6 minuters gångtest) och livskvalitet.
Originaliteten i denna studie är att testa FES strax efter akut hjärtdekompensation hos ACHF-patienter. Denna typ av rehabilitering skulle i framtiden kunna utgöra ett alternativ till konventionell rehabilitering tills patienterna skulle kunna träna aerobic.
60 patienter kommer att randomiseras mellan två grupper, den första får FES (behandlingsgrupp), den andra får elektrostimulering av huden på samma ställe utan muskelkontraktion (Sham-gruppen). Patient och utvärderare vet inte vilken typ av stimulans de har. Dessa behandlingar sprids över sex veckor, fem dagar per sju. De påbörjades på rehabiliteringsavdelningen och fortsatte sedan hemma.
De huvudsakliga kriterierna för bedömning av FES-effekt är topp VO2 efter protokollet. Sekundära kriterier är avstånd till sex minuters gångtest, muskelstyrka hos quadriceps, muskelmassa mätt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA), inflammatorisk dosering (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), vilovärde av muskelsympatisk nervaktivitet, poäng till Minnesota frågeformulär och funktionellt oberoende.
De försökte resultaten är en signifikant förbättring av aerob kapacitet (topp VO2 och sex minuters gångtest) och de andra sekundära kriterierna i FES-gruppen jämfört med Sham-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad kronisk hjärtsvikt (NYHA III till IV)
- Hjärtutkastningsfraktion < 40 %
- topp VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimal läkemedelsbehandling av CHF,
- inlagd på sjukhus för akut dekompensation men inte på intensivvård
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom med FEV < 50 %,
- Historik av stroke med gångsvårigheter, demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell elektrostimulering (FES)
|
Funktionell elektrostimulering på nedre extremiteter, 1 timme per dag, 5 dagar per 7, under 6 veckor
|
|
Sham Comparator: BLUFF
|
SHAM på nedre extremiteter, 1 timme per dag, 5 dagar per 7, under 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VO2-topp
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Muskelnerv sympatisk aktivitet (MSNA)
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
DEXA
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
maximal styrka quadriceps
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
interleukin 1
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
interleukin 6
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
TNF alfa
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
CRP
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
BNP
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
poäng för minessota-testet
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
|
poäng för funktionellt oberoende mått
Tidsram: ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
ändras mellan baslinjen och 60 dagar efter den funktionella elektromyostimuleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .