Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionel elektromyostimulering på ben ved avanceret kronisk hjertesvigt efter hospitalsindlæggelse for akut dekompensation (EMSICA)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​Functionnal ElectromyoStimulation (FES) af underekstremiteterne ved fremskreden kronisk hjertesvigt. Hypotesen er, at FES-behandling kan forbedre den funktionelle træningskapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avanceret kronisk hjertesvigt (ACHF) er en alvorlig og hyppig sygdom, der inducerer en stærk begrænsning af træningskapaciteten og en dårlig livskvalitet. Hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation er hyppig og kan ændre deres invaliditet på grund af muskeldekonditionering. Tradionale aerobe rehabiliteringsøvelser, der bekæmper denne dekonditionering, er ikke relevante hos disse patienter på grund af dyspnø.

I litteraturen er funktionel elektrostimulering (FES) blevet testet ved stabil kronisk hjertesvigt (NYHA I til III), langt fra dekompensation. Flere forfattere viste de samme forbedringer end dem opnået med konventionel rehabilitering på aerobe kapaciteter (peak VO2, 6 minutters gangtest) og livskvalitet.

Originaliteten af ​​denne undersøgelse er at teste FES kort efter akut hjertedekompensation hos ACHF-patienter. Denne form for genoptræning kunne i fremtiden udgøre et alternativ til konventionel genoptræning, indtil patienterne kunne være i stand til at dyrke aerob træning.

60 patienter vil blive randomiseret mellem to grupper, den første får FES (behandlingsgruppe), den anden får hudelektrostimulation samme sted uden muskelsammentrækning (Sham-gruppen). Patient og evaluator ved ikke, hvilken type stimulation de har. Disse behandlinger fordeler sig over seks uger, fem dage pr. De er påbegyndt i rehabiliteringsafdelingen og derefter videre hjemme.

De vigtigste kriterier for vurdering af FES-effektivitet er peak VO2 efter protokollen. Sekundære kriterier er afstand til seks minutters gangtest, muskelstyrke af quadriceps, muskelmasse målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA), inflammatorisk dosering (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), hvileværdi af muskelsympatisk nerveaktivitet, score til Minnesota-spørgeskema og funktionel uafhængighed.

De forsøgte resultater er en signifikant forbedring af aerob kapacitet (peak VO2 og seks minutters gangtest) og de andre sekundære kriterier i FES-gruppen sammenlignet med Sham-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kronisk hjertesvigt (NYHA III til IV)
  • Hjerteudstødningsfraktion < 40 %
  • peak VO2 < 16 ml/kg/min,
  • optimal lægemiddelbehandling af CHF,
  • indlagt for akut dekompensation, men ikke på intensiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV < 50 %,
  • Anamnese med slagtilfælde med gangbesvær, demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrostimulering (FES)
Andet: Funktionel elektrostimulering (FES)
Funktionel elektrostimulering på underekstremiteterne, 1 time pr. dag, 5 dage pr. 7, i 6 uger
Sham-komparator: FALSK
Andet: FALSK
SHAM på underekstremiteterne, 1 time pr. dag, 5 dage pr. 7, i løbet af 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VO2 top
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelnerve sympatisk aktivitet (MSNA)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
DEXA
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
maksimal quadriceps styrke
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
interleukin 1
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
interleukin 6
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
TNF alfa
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
CRP
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
BNP
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
score fra minessota-testen
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
score for funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering
skifte mellem baseline og 60 dage efter den funktionelle elektromyo-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Foundation for the Future, Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Anden identifikator: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Funktionel elektrostimulering (FES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner