- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01548508
Évaluation de l'électromyostimulation fonctionnelle de la jambe dans l'insuffisance cardiaque chronique avancée après hospitalisation pour décompensation aiguë (EMSICA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque chronique avancée (ACHF) est une maladie grave et fréquente induisant une forte limitation de la capacité d'effort et une mauvaise qualité de vie. Les hospitalisations pour décompensation cardiaque sont fréquentes et peuvent altérer leurs incapacités par déconditionnement musculaire. Les exercices de rééducation aérobie traditionnels luttant contre ce déconditionnement ne sont pas pertinents chez ces patients à cause de la dyspnée.
Dans la littérature, l'électrostimulation fonctionnelle (EFS) a été testée dans l'insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA I à III), loin de la décompensation. Plusieurs auteurs ont montré les mêmes améliorations que celles obtenues avec la rééducation conventionnelle sur les capacités aérobies (peak VO2, test de marche de 6 minutes) et la qualité de vie.
L'originalité de cette étude est de tester la SEF peu après une décompensation cardiaque aiguë chez des patients ACHF. Ce type de rééducation pourrait représenter dans le futur une alternative à la rééducation conventionnelle jusqu'à ce que les patients puissent faire des exercices aérobiques.
60 patients seront randomisés entre deux groupes, le premier recevant la SEF (groupe traitement), le second recevant une électrostimulation cutanée au même endroit sans contraction musculaire (groupe Sham). Le patient et l'évaluateur ne savent pas quel type de stimulation ils ont. Ces traitements s'étalaient sur six semaines, cinq jours sur sept. Ils sont débutés en unité de rééducation puis poursuivis à domicile.
Le principal critère de jugement de l'efficacité de la FES est le pic de VO2 après le protocole. Les critères secondaires sont la distance au test de marche de six minutes, la force musculaire des quadriceps, la masse musculaire mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA), le dosage inflammatoire (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), la valeur de repos de l'activité du nerf sympathique musculaire, score au questionnaire du Minnesota et indépendance fonctionnelle.
Les résultats tentés sont une amélioration significative de la capacité aérobie (peak VO2 et test de marche de six minutes) et des autres critères secondaires dans le groupe FES par rapport au groupe Sham.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique avancée (NYHA III à IV)
- Fraction d'éjection cardiaque < 40 %
- pic VO2 < 16 ml/kg/min,
- traitement médicamenteux optimal de l'ICC,
- hospitalisé pour décompensation aiguë mais pas en réanimation
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec VEMS < 50 %,
- Antécédents d'AVC avec incapacité à marcher, démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉlectroStimulation Fonctionnelle (FES)
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ElectroStimulation fonctionnelle des membres inférieurs, 1h par jour, 5 jours sur 7, pendant 6 semaines
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Comparateur factice: FAUX
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SHAM sur les membres inférieurs, 1h par jour, 5 jours sur 7, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pic VO2
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité sympathique des nerfs musculaires (MSNA)
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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Test de marche de six minutes
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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DEXA
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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force maximale des quadriceps
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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interleukine 1
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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interleukine 6
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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TNFalpha
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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PCR
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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BNP
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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score du test minessota
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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score de la mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Autre identifiant: Afssaps)
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