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Évaluation de l'électromyostimulation fonctionnelle de la jambe dans l'insuffisance cardiaque chronique avancée après hospitalisation pour décompensation aiguë (EMSICA)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le but de l'étude est de tester l'efficacité de l'ÉlectromyoStimulation Fonctionnelle (EFS) des membres inférieurs dans l'insuffisance cardiaque chronique avancée. L'hypothèse est que le traitement FES pourrait améliorer la capacité d'exercice fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique avancée (ACHF) est une maladie grave et fréquente induisant une forte limitation de la capacité d'effort et une mauvaise qualité de vie. Les hospitalisations pour décompensation cardiaque sont fréquentes et peuvent altérer leurs incapacités par déconditionnement musculaire. Les exercices de rééducation aérobie traditionnels luttant contre ce déconditionnement ne sont pas pertinents chez ces patients à cause de la dyspnée.

Dans la littérature, l'électrostimulation fonctionnelle (EFS) a été testée dans l'insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA I à III), loin de la décompensation. Plusieurs auteurs ont montré les mêmes améliorations que celles obtenues avec la rééducation conventionnelle sur les capacités aérobies (peak VO2, test de marche de 6 minutes) et la qualité de vie.

L'originalité de cette étude est de tester la SEF peu après une décompensation cardiaque aiguë chez des patients ACHF. Ce type de rééducation pourrait représenter dans le futur une alternative à la rééducation conventionnelle jusqu'à ce que les patients puissent faire des exercices aérobiques.

60 patients seront randomisés entre deux groupes, le premier recevant la SEF (groupe traitement), le second recevant une électrostimulation cutanée au même endroit sans contraction musculaire (groupe Sham). Le patient et l'évaluateur ne savent pas quel type de stimulation ils ont. Ces traitements s'étalaient sur six semaines, cinq jours sur sept. Ils sont débutés en unité de rééducation puis poursuivis à domicile.

Le principal critère de jugement de l'efficacité de la FES est le pic de VO2 après le protocole. Les critères secondaires sont la distance au test de marche de six minutes, la force musculaire des quadriceps, la masse musculaire mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA), le dosage inflammatoire (TNF alpha, IL-1, IL-6, CRP), la valeur de repos de l'activité du nerf sympathique musculaire, score au questionnaire du Minnesota et indépendance fonctionnelle.

Les résultats tentés sont une amélioration significative de la capacité aérobie (peak VO2 et test de marche de six minutes) et des autres critères secondaires dans le groupe FES par rapport au groupe Sham.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique avancée (NYHA III à IV)
  • Fraction d'éjection cardiaque < 40 %
  • pic VO2 < 16 ml/kg/min,
  • traitement médicamenteux optimal de l'ICC,
  • hospitalisé pour décompensation aiguë mais pas en réanimation

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec VEMS < 50 %,
  • Antécédents d'AVC avec incapacité à marcher, démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉlectroStimulation Fonctionnelle (FES)
ElectroStimulation fonctionnelle des membres inférieurs, 1h par jour, 5 jours sur 7, pendant 6 semaines
Comparateur factice: FAUX
SHAM sur les membres inférieurs, 1h par jour, 5 jours sur 7, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pic VO2
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité sympathique des nerfs musculaires (MSNA)
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
Test de marche de six minutes
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
DEXA
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
force maximale des quadriceps
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
interleukine 1
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
interleukine 6
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
TNFalpha
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
PCR
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
BNP
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
score du test minessota
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
score de la mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle
changement entre la ligne de base et 60 jours après la stimulation électromyo fonctionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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