Avaliação da Eletromioestimulação Funcional na Perna na Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada Após Hospitalização por Descompensação Aguda (EMSICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca Crónica Avançada (ICAF) é uma doença grave e frequente que induz uma forte limitação da capacidade de exercício e uma má qualidade de vida. A internação por descompensação cardíaca é frequente e pode alterar suas incapacidades por descondicionamento muscular. Exercícios aeróbicos tradicionais de reabilitação que combatem esse descondicionamento não são relevantes nesses pacientes devido à dispnéia.
Na literatura, a Eletroestimulação Funcional (FES) tem sido testada na Insuficiência Cardíaca Crônica estável (NYHA I a III), longe da descompensação. Vários autores mostraram as mesmas melhorias que as obtidas com a reabilitação convencional nas capacidades aeróbicas (VO2 pico, teste de caminhada de 6 minutos) e qualidade de vida.
A originalidade deste estudo é testar a FES logo após a descompensação cardíaca aguda em pacientes com ICCA. Este tipo de reabilitação poderá representar futuramente uma alternativa à reabilitação convencional até que os pacientes possam realizar exercícios aeróbicos.
60 pacientes serão randomizados entre dois grupos, o primeiro recebendo FES (grupo tratamento), o segundo recebendo eletroestimulação cutânea no mesmo local sem contração muscular (grupo Sham). Paciente e avaliador não sabem que tipo de estimulação eles têm. Esses tratamentos se estendem por seis semanas, cinco dias a cada sete. Eles são iniciados na unidade de reabilitação e continuados em casa.
O principal critério de julgamento da eficácia da FES é o VO2 pico após o protocolo. Os critérios secundários são distância para o teste de caminhada de seis minutos, força muscular do quadríceps, massa muscular medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), dosagem inflamatória (TNF alfa, IL-1, IL-6, PCR), valor de repouso da atividade do nervo simpático muscular, pontuação para o questionário de Minnesota e independência funcional.
Os resultados obtidos são uma melhora significativa da capacidade aeróbica (VO2 pico e teste de caminhada de seis minutos) e dos demais critérios secundários no grupo FES em comparação com o grupo Sham.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Crônica Avançada (NYHA III a IV)
- Fração de Ejeção Cardíaca < 40%
- pico de VO2 < 16 ml/kg/min,
- tratamento medicamentoso ideal da ICC,
- hospitalizado por descompensação aguda, mas não em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com VEF < 50%,
- História de acidente vascular cerebral com incapacidade de locomoção, demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroestimulação Funcional (FES)
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Eletroestimulação funcional em membros inferiores, 1h por dia, 5 dias por 7, durante 6 semanas
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Comparador Falso: FARSA, FALSO
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SHAM em membros inferiores, 1h por dia, 5 dias por 7, durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade simpática do nervo muscular (MSNA)
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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DEXA
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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força máxima de quadríceps
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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interleucina 1
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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interleucina 6
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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TNF alfa
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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PCR
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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BNP
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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pontuação do teste minessota
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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pontuação da medida de independência funcional
Prazo: alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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alteração entre o início e 60 dias após a Eletromioestimulação Funcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Outro identificador: Afssaps)
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