Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функциональной электромиостимуляции на ноге при далеко зашедшей хронической сердечной недостаточности после госпитализации по поводу острой декомпенсации (EMSICA)

10 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Цель исследования — проверить эффективность функциональной электромиостимуляции (ФЭС) нижних конечностей при далеко зашедшей хронической сердечной недостаточности. Гипотеза состоит в том, что лечение FES может улучшить функциональную переносимость физических нагрузок.

Обзор исследования

Подробное описание

Развернутая хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — тяжелое и часто встречающееся заболевание, вызывающее сильное ограничение переносимости физической нагрузки и низкое качество жизни. Госпитализация по поводу сердечной декомпенсации является частой и может изменить их нетрудоспособность из-за мышечной декондиции. Традиционные аэробные реабилитационные упражнения, борющиеся с этой декондиционностью, у этих больных не актуальны из-за одышки.

В литературе функциональная электростимуляция (ФЭС) была протестирована при стабильной хронической сердечной недостаточности (NYHA I–III), далекой от декомпенсации. Некоторые авторы показали такие же улучшения аэробных возможностей (пиковый показатель VO2, тест 6-минутной ходьбы) и качества жизни, как и при традиционной реабилитации.

Оригинальность этого исследования заключается в тестировании ФЭС вскоре после острой сердечной декомпенсации у пациентов с ОСН. Этот тип реабилитации может представлять в будущем альтернативу традиционной реабилитации до тех пор, пока пациенты не смогут выполнять аэробные упражнения.

60 пациентов будут рандомизированы между двумя группами, первая из которых получит ФЭС (группа лечения), вторая получит электростимуляцию кожи в том же месте без мышечного сокращения (группа имитации). Пациент и оценщик не знают, какой у них тип стимуляции. Эти процедуры растянулись на шесть недель, пять дней из семи. Их начинают в реабилитационном отделении, затем продолжают дома.

Основным критерием оценки эффективности ФЭС является пик VO2 после протокола. Вторичными критериями являются расстояние до теста шестиминутной ходьбы, мышечная сила четырехглавой мышцы бедра, мышечная масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), воспалительная доза (ФНО-альфа, ИЛ-1, ИЛ-6, СРБ), значение в покое. Активность симпатического нерва мышц, оценка по Миннесотскому опроснику и функциональная независимость.

Попытки результатов заключаются в значительном улучшении аэробной способности (пиковый показатель VO2 и тест шестиминутной ходьбы) и других вторичных критериев в группе FES по сравнению с группой имитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (NYHA III–IV)
  • Фракция сердечного выброса < 40 %
  • пик VO2 < 16 мл/кг/мин,
  • оптимальное медикаментозное лечение ХСН,
  • госпитализирован в связи с острой декомпенсацией, но не в реанимацию

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ < 50%,
  • История инсульта с нарушением ходьбы, деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
Функциональная электростимуляция нижних конечностей, 1 час в день, 5 дней через 7, в течение 6 недель
Фальшивый компаратор: ШАМ
ИМИТАЦИЯ нижних конечностей, 1 час в день, 5 дней через 7, в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симпатическая активность мышечных нервов (MSNA)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
ДЭРА
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
максимальная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
интерлейкин 1
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
интерлейкин 6
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
ФНО альфа
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
СРБ
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
МНП
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
оценка минессотского теста
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
оценка показателя функциональной независимости
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (Другой идентификатор: Afssaps)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться