- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01548508
Оценка функциональной электромиостимуляции на ноге при далеко зашедшей хронической сердечной недостаточности после госпитализации по поводу острой декомпенсации (EMSICA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развернутая хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — тяжелое и часто встречающееся заболевание, вызывающее сильное ограничение переносимости физической нагрузки и низкое качество жизни. Госпитализация по поводу сердечной декомпенсации является частой и может изменить их нетрудоспособность из-за мышечной декондиции. Традиционные аэробные реабилитационные упражнения, борющиеся с этой декондиционностью, у этих больных не актуальны из-за одышки.
В литературе функциональная электростимуляция (ФЭС) была протестирована при стабильной хронической сердечной недостаточности (NYHA I–III), далекой от декомпенсации. Некоторые авторы показали такие же улучшения аэробных возможностей (пиковый показатель VO2, тест 6-минутной ходьбы) и качества жизни, как и при традиционной реабилитации.
Оригинальность этого исследования заключается в тестировании ФЭС вскоре после острой сердечной декомпенсации у пациентов с ОСН. Этот тип реабилитации может представлять в будущем альтернативу традиционной реабилитации до тех пор, пока пациенты не смогут выполнять аэробные упражнения.
60 пациентов будут рандомизированы между двумя группами, первая из которых получит ФЭС (группа лечения), вторая получит электростимуляцию кожи в том же месте без мышечного сокращения (группа имитации). Пациент и оценщик не знают, какой у них тип стимуляции. Эти процедуры растянулись на шесть недель, пять дней из семи. Их начинают в реабилитационном отделении, затем продолжают дома.
Основным критерием оценки эффективности ФЭС является пик VO2 после протокола. Вторичными критериями являются расстояние до теста шестиминутной ходьбы, мышечная сила четырехглавой мышцы бедра, мышечная масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), воспалительная доза (ФНО-альфа, ИЛ-1, ИЛ-6, СРБ), значение в покое. Активность симпатического нерва мышц, оценка по Миннесотскому опроснику и функциональная независимость.
Попытки результатов заключаются в значительном улучшении аэробной способности (пиковый показатель VO2 и тест шестиминутной ходьбы) и других вторичных критериев в группе FES по сравнению с группой имитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (NYHA III–IV)
- Фракция сердечного выброса < 40 %
- пик VO2 < 16 мл/кг/мин,
- оптимальное медикаментозное лечение ХСН,
- госпитализирован в связи с острой декомпенсацией, но не в реанимацию
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ < 50%,
- История инсульта с нарушением ходьбы, деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
|
Функциональная электростимуляция нижних конечностей, 1 час в день, 5 дней через 7, в течение 6 недель
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ
|
ИМИТАЦИЯ нижних конечностей, 1 час в день, 5 дней через 7, в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симпатическая активность мышечных нервов (MSNA)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
ДЭРА
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
максимальная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
интерлейкин 1
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
интерлейкин 6
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
СРБ
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
МНП
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
оценка минессотского теста
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
|
оценка показателя функциональной независимости
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
изменение между исходным уровнем и 60 днями после функциональной электромиостимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Другой идентификатор: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .