Evaluering av funksjonell elektromyostimulering på ben ved avansert kronisk hjertesvikt etter sykehusinnleggelse for akutt dekompensasjon (EMSICA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Advanced Chronic Heart Failure (ACHF) er en alvorlig og hyppig sykdom som induserer en sterk begrensning av treningskapasiteten og dårlig livskvalitet. Sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon er hyppig og kan endre deres uførhet på grunn av muskeldekonditionering. Tradional aerobic rehabiliteringsøvelser som kjemper mot denne dekondisjoneringen er ikke relevante hos disse pasientene på grunn av dyspné.
I litteratur har funksjonell elektrostimulering (FES) blitt testet ved stabil kronisk hjertesvikt (NYHA I til III), langt fra dekompensasjon. Flere forfattere viste de samme forbedringene enn de oppnådd med konvensjonell rehabilitering på aerobe kapasiteter (topp VO2, 6 minutters gangtest) og livskvalitet.
Originaliteten til denne studien er å teste FES like etter akutt hjertedekompensasjon hos ACHF-pasienter. Denne typen rehabilitering kan i fremtiden representere et alternativ til konvensjonell rehabilitering inntil pasientene kan være i stand til å trene aerobic.
60 pasienter vil bli randomisert mellom to grupper, den første får FES (behandlingsgruppe), den andre får elektrostimulering av huden på samme sted uten muskelkontraksjon (Sham-gruppen). Pasient og evaluator vet ikke hvilken type stimulering de har. Disse behandlingene fordeler seg over seks uker, fem dager per syvende. De begynner på rehabiliteringsavdelingen og fortsetter deretter hjemme.
De viktigste kriteriene for vurdering av FES-effekt er topp VO2 etter protokollen. Sekundære kriterier er avstand til seks minutters gangtest, muskelstyrke i quadriceps, muskelmasse målt ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA), inflammatorisk dosering (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), hvileverdi av muskelsympatisk nerveaktivitet, score til Minnesota spørreskjema og funksjonell uavhengighet.
De forsøkte resultatene er en signifikant forbedring av aerob kapasitet (topp VO2 og seks minutters gangtest) og de andre sekundære kriteriene i FES-gruppen sammenlignet med Sham-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kronisk hjertesvikt (NYHA III til IV)
- Hjerteutstøtingsfraksjon < 40 %
- topp VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimal medikamentell behandling av CHF,
- innlagt på sykehus for akutt dekompensasjon, men ikke på intensiv
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom med FEV < 50 %,
- Historie om hjerneslag med gangvansker, demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrostimulering (FES)
|
Funksjonell elektrostimulering på underekstremitetene, 1 time per dag, 5 dager per 7, i løpet av 6 uker
|
|
Sham-komparator: SHAM
|
SHAM på underekstremitetene, 1 time per dag, 5 dager per 7, i løpet av 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2-topp
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelnerve sympatisk aktivitet (MSNA)
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
DEXA
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
maksimal quadriceps styrke
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
interleukin 1
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
interleukin 6
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
TNF alfa
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
CRP
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
BNP
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
score for minessota-testen
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
|
score for funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
endring mellom baseline og 60 dager etter funksjonell elektromyostimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Annen identifikator: Afssaps)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .