急性失代偿住院后晚期慢性心力衰竭腿部功能性肌电刺激的评价 (EMSICA)
研究概览
详细说明
晚期慢性心力衰竭 (ACHF) 是一种严重且多发的疾病,可导致运动能力严重受限和生活质量差。 因心脏代偿失调而住院的情况很常见,并且可能会因为肌肉功能失调而改变他们的无能。 由于呼吸困难,对抗这种失调的传统有氧康复锻炼与这些患者无关。
在文献中,功能性电刺激 (FES) 已在稳定的慢性心力衰竭(NYHA I 至 III)中进行了测试,远非失代偿。 几位作者在有氧能力(峰值 VO2,6 分钟步行测试)和生活质量方面显示出与常规康复相同的改善。
这项研究的独创性是在 ACHF 患者急性心脏代偿失调后不久测试 FES。 在患者能够进行有氧运动之前,这种类型的康复在未来可能代表传统康复的替代方案。
将 60 名患者随机分为两组,第一组接受 FES(治疗组),第二组在没有肌肉收缩的情况下接受皮肤电刺激(假手术组)。 患者和评估者不知道他们有什么类型的刺激。 这些治疗持续了六个星期,每七天有五天。 他们在康复中心开始,然后在家里继续。
判断 FES 疗效的主要标准是方案后的峰值 VO2。 次要标准是六分钟步行测试的距离、股四头肌的肌肉力量、通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的肌肉质量、炎症剂量(TNF α、IL-1、IL-6、CRP)、静息值肌肉交感神经活动、明尼苏达问卷评分和功能独立性。
尝试的结果是与 Sham 组相比,FES 组的有氧能力(峰值 VO2 和六分钟步行测试)和其他次要标准有显着改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 晚期慢性心力衰竭(NYHA III 至 IV)
- 心脏射血分数 < 40 %
- 峰值 VO2 < 16 毫升/公斤/分钟,
- CHF的最佳药物治疗,
- 因急性失代偿住院但未接受重症监护
排除标准:
- FEV < 50% 的慢性阻塞性肺疾病,
- 有行走障碍、痴呆的中风病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:功能性电刺激 (FES)
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下肢功能性电刺激,每天 1 小时,每 7 天 5 天,持续 6 周
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假比较器:假
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下肢假手术,每天 1 小时,每 7 天 5 天,持续 6 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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VO2峰值
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肌肉神经交感神经活动 (MSNA)
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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六分钟步行测试
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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得克萨
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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股四头肌最大力量
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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白细胞介素1
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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白细胞介素6
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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肿瘤坏死因子α
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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协调研究计划
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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法国国民银行
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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明尼苏达测试分数
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能独立性测量得分
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michel GALINIER, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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