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急性失代偿住院后晚期慢性心力衰竭腿部功能性肌电刺激的评价 (EMSICA)

2017年5月10日 更新者:University Hospital, Toulouse
该研究的目的是测试下肢功能性肌电刺激 (FES) 在晚期慢性心力衰竭中的疗效。 假设是 FES 治疗可以提高功能性运动能力。

研究概览

详细说明

晚期慢性心力衰竭 (ACHF) 是一种严重且多发的疾病,可导致运动能力严重受限和生活质量差。 因心脏代偿失调而住院的情况很常见,并且可能会因为肌肉功能失调而改变他们的无能。 由于呼吸困难,对抗这种失调的传统有氧康复锻炼与这些患者无关。

在文献中,功能性电刺激 (FES) 已在稳定的慢性心力衰竭(NYHA I 至 III)中进行了测试,远非失代偿。 几位作者在有氧能力(峰值 VO2,6 分钟步行测试)和生活质量方面显示出与常规康复相同的改善。

这项研究的独创性是在 ACHF 患者急性心脏代偿失调后不久测试 FES。 在患者能够进行有氧运动之前,这种类型的康复在未来可能代表传统康复的替代方案。

将 60 名患者随机分为两组,第一组接受 FES(治疗组),第二组在没有肌肉收缩的情况下接受皮肤电刺激(假手术组)。 患者和评估者不知道他们有什么类型的刺激。 这些治疗持续了六个星期,每七天有五天。 他们在康复中心开始,然后在家里继续。

判断 FES 疗效的主要标准是方案后的峰值 VO2。 次要标准是六分钟步行测试的距离、股四头肌的肌肉力量、通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的肌肉质量、炎症剂量(TNF α、IL-1、IL-6、CRP)、静息值肌肉交感神经活动、明尼苏达问卷评分和功能独立性。

尝试的结果是与 Sham 组相比,FES 组的有氧能力(峰值 VO2 和六分钟步行测试)和其他次要标准有显着改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Universty Hospital Toulouse Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 晚期慢性心力衰竭(NYHA III 至 IV)
  • 心脏射血分数 < 40 %
  • 峰值 VO2 < 16 毫升/公斤/分钟,
  • CHF的最佳药物治疗,
  • 因急性失代偿住院但未接受重症监护

排除标准:

  • FEV < 50% 的慢性阻塞性肺疾病,
  • 有行走障碍、痴呆的中风病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能性电刺激 (FES)
下肢功能性电刺激,每天 1 小时,每 7 天 5 天,持续 6 周
假比较器:假
下肢假手术,每天 1 小时,每 7 天 5 天,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VO2峰值
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
肌肉神经交感神经活动 (MSNA)
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
六分钟步行测试
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
得克萨
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
股四头肌最大力量
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
白细胞介素1
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
白细胞介素6
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
肿瘤坏死因子α
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
协调研究计划
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
法国国民银行
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
明尼苏达测试分数
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能独立性测量得分
大体时间:功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化
功能性肌电刺激后基线和 60 天之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michel GALINIER, MD, PhD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月5日

首次发布 (估计)

2012年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0730502
  • 2008-A00330-55 (其他标识符:Afssaps)

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