급성 대상부전으로 인한 입원 후 하지의 진행성 만성 심부전에 대한 기능적 근전도 자극의 평가 (EMSICA)
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 심부전(Advanced Chronic Heart Failure, ACHF)은 운동 능력의 강한 제한과 삶의 질 저하를 유발하는 심각하고 빈번한 질병입니다. 심장 대상부전으로 인한 입원이 빈번하며 근육 약화로 인해 환자의 무능력이 바뀔 수 있습니다. 이러한 상태 악화에 맞서 싸우는 전통적 유산소 재활 운동은 호흡곤란 때문에 이러한 환자들과 관련이 없습니다.
문헌에서 FES(Functional Electrostimulation)는 대상부전과는 거리가 먼 안정적인 만성 심부전(NYHA I ~ III)에서 테스트되었습니다. 몇몇 저자는 유산소 능력(최대 VO2, 6분 보행 테스트) 및 삶의 질에 대해 기존의 재활에서 얻은 것과 동일한 개선을 보여주었습니다.
이 연구의 독창성은 ACHF 환자의 급성 심장 대상부전 직후 FES를 테스트하는 것입니다. 이러한 유형의 재활은 미래에 환자가 유산소 운동을 할 수 있을 때까지 기존 재활의 대안이 될 수 있습니다.
60명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 첫 번째 FES를 받는 그룹(치료 그룹), 두 번째 그룹은 근육 수축 없이 동일한 장소에서 피부 전기자극을 받는 그룹(Sham 그룹)입니다. 환자와 평가자는 어떤 유형의 자극이 있는지 모릅니다. 이러한 치료는 6주에 걸쳐 7일에 5일씩 진행됩니다. 그들은 재활 시설에서 시작하여 집에서 계속됩니다.
FES 효능의 주요 판단 기준은 프로토콜 후 피크 VO2입니다. 2차 기준은 6분 보행 테스트까지의 거리, 대퇴사두근의 근력, DEXA(Dual energy X-ray absorptiometry)로 측정한 근육량, 염증 용량(TNF 알파, IL-1, IL-6, CRP), 휴식 값입니다. 근육 교감 신경 활동, Minnesota 설문지 점수 및 기능적 독립성.
시도한 결과는 Sham 그룹에 비해 FES 그룹에서 유산소 능력(최대 VO2 및 6분 걷기 테스트) 및 기타 이차 기준의 상당한 개선입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 만성 심부전(NYHA III ~ IV)
- 심장 박출률 < 40%
- 최대 VO2 < 16 ml/kg/min,
- CHF의 최적 약물 치료,
- 급성 보상 부전으로 입원했지만 집중 치료를받지 않은 경우
제외 기준:
- FEV가 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환,
- 보행 장애가 있는 뇌졸중 병력, 치매.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 전기 자극(FES)
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하지에 대한 기능적 전기자극, 6주 동안 7일당 5일, 하루 1시간
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가짜 비교기: 가짜
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하지에 SHAM, 하루 1시간, 7회당 5일, 6주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VO2 피크
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근신경교감신경활동(MSNA)
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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덱사
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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최대 대퇴사두근 근력
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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인터루킨 1
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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인터루킨 6
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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TNF 알파
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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CRP
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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BNP
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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미네소타 테스트 점수
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기능적 독립성 측정 점수
기간: 기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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기준선과 기능적 근전도 자극 후 60일 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0730502
- 2008-A00330-55 (기타 식별자: Afssaps)
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