A funkcionális elektromio-stimuláció értékelése előrehaladott, krónikus szívelégtelenségben a lábon akut dekompenzáció miatti kórházi kezelés után (EMSICA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott krónikus szívelégtelenség (ACHF) egy súlyos és gyakori betegség, amely a fizikai teljesítőképesség erős korlátozásához és az életminőség romlásához vezet. A szívelégtelenség miatti kórházi ápolás gyakori, és az izomkondicionálódás miatt megváltoztathatja a rokkantságukat. A hagyományos aerob rehabilitációs gyakorlatok, amelyek e dekondicionálás ellen küzdenek, ezeknél a betegeknél a nehézlégzés miatt nem relevánsak.
Az irodalomban a funkcionális elektrostimulációt (FES) stabil krónikus szívelégtelenségben (NYHA I-III) tesztelték, távol a dekompenzációtól. Számos szerző ugyanazt a javulást mutatta, mint a hagyományos rehabilitációval elért aerob kapacitások (csúcs VO2, 6 perces sétateszt) és az életminőség tekintetében.
Ennek a tanulmánynak az eredetisége, hogy a FES-t röviddel az akut szívdekompenzáció után tesztelik ACHF-betegeknél. Ez a fajta rehabilitáció a jövőben alternatívát jelenthet a hagyományos rehabilitációval szemben mindaddig, amíg a betegek nem lesznek képesek aerob gyakorlatokat végezni.
60 beteget randomizálunk két csoportba, az első FES-t (kezelési csoport), a második bőr elektrostimulációt kap ugyanott, izomösszehúzódás nélkül (Sham csoport). A páciens és az értékelő nem tudja, milyen típusú stimulációja van. Ezek a kezelések hat hétre, hetenként öt napra terjednek ki. A rehabilitációs osztályon kezdik, majd otthon folytatják.
A FES hatékonyságának megítélésének fő kritériuma a protokoll utáni csúcs VO2. Másodlagos kritériumok a hatperces járásteszttől való távolság, a négyfejű izomzat izomereje, a Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mért izomtömeg, a gyulladásos dózis (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), nyugalmi érték. Az izom szimpatikus idegaktivitása, a Minnesota kérdőív pontszáma és a funkcionális függetlenség.
A kísérleti eredmények az aerob kapacitás szignifikáns javulása (csúcs VO2 és hat perces járásteszt) és a többi másodlagos kritérium a FES csoportban a Sham csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott krónikus szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Szívejekciós frakció < 40 %
- csúcs VO2 < 16 ml/kg/perc,
- CHF optimális gyógyszeres kezelése,
- akut dekompenzáció miatt kórházba került, de nem intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség FEV < 50%
- A stroke anamnézisében járászavarral, demenciával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális elektrostimuláció (FES)
|
Funkcionális elektrostimuláció az alsó végtagokon, napi 1 óra, 7 naponként 5 nap, 6 héten keresztül
|
|
Sham Comparator: ÁL
|
SHAM az alsó végtagokon, napi 1 óra, 7 naponként 5 nap, 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VO2 csúcs
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Izom ideg szimpatikus aktivitás (MSNA)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
DEXA
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
a négyfejű izom maximális ereje
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
interleukin 1
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
interleukin 6
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
TNF alfa
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
CRP
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
BNP
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
Minessota teszt pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám pontszáma
Időkeret: változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
változás a kiindulási érték és a funkcionális elektromiostimulációt követő 60 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .