Jalkojen toiminnallisen elektromyostimulaation arviointi pitkälle edenneessä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensaation vuoksi (EMSICA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta (ACHF) on vakava ja usein esiintyvä sairaus, joka aiheuttaa voimakkaan liikuntakyvyn rajoituksen ja huonon elämänlaadun. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi on yleistä ja saattaa muuttaa heidän toimintakyvyttömyytensä lihasten kunnon heikkenemisen vuoksi. Perinteiset aerobiset kuntoutusharjoitukset, jotka taistelevat tätä kuntoutusta vastaan, eivät ole merkityksellisiä näille potilaille hengenahdistuksen vuoksi.
Kirjallisuudessa toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) on testattu stabiilissa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (NYHA I - III), kaukana dekompensaatiosta. Useat kirjoittajat osoittivat samat parannukset kuin tavanomaisella kuntoutuksella saadut aerobiset kyvyt (huippu VO2, 6 minuutin kävelytesti) ja elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen omaperäisyys on testata FES pian akuutin sydämen dekompensaation jälkeen ACHF-potilailla. Tämäntyyppinen kuntoutus voisi olla jatkossa vaihtoehto perinteiselle kuntoutukselle, kunnes potilaat voivat harrastaa aerobista liikuntaa.
60 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen saa FES:ää (hoitoryhmä), toinen ihon sähköstimulaatiota samassa paikassa ilman lihasten supistumista (Sham-ryhmä). Potilas ja arvioija eivät tiedä millaista stimulaatiota heillä on. Nämä hoidot jakautuvat kuudelle viikolle, viidelle päivälle seitsemää kohti. Ne aloitetaan kuntoutusosastolla ja jatketaan kotona.
Pääkriteeri FES-tehokkuuden arvioinnissa on VO2-huippu protokollan jälkeen. Toissijaiset kriteerit ovat etäisyys kuuden minuutin kävelytestiin, nelipäisen reisilihaksen lihasvoima, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattu lihasmassa, tulehduksellinen annos (TNF alfa, IL-1, IL-6, CRP), lepoarvo lihassympaattisen hermon aktiivisuudesta, Minnesota-kyselyn pisteet ja toiminnallinen riippumattomuus.
Yritettynä tulokset ovat merkittävä parannus aerobisessa kapasiteetissa (huippu VO2 ja kuuden minuutin kävelytesti) ja muut toissijaiset kriteerit FES-ryhmässä verrattuna Sham-ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Universty Hospital Toulouse Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Sydämen ejektiofraktio < 40 %
- huippu VO2 < 16 ml/kg/min,
- optimaalinen CHF:n lääkehoito,
- sairaalahoidossa akuutin vajaatoiminnan vuoksi, mutta ei tehohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV < 50 %
- Aivohalvaus, johon liittyy kävelyvamma, dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio (FES)
|
Funktionaalinen sähköstimulaatio alaraajoissa, 1 h päivässä, 5 päivää per 7, 6 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: SHAM
|
SHAM alaraajoilla, 1 h päivässä, 5 päivää per 7, 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VO2 huippu
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihashermosympaattinen toiminta (MSNA)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
DEXA
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
maksimaalinen nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
interleukiini 1
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
TNF alfa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
BNP
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
minessota testin pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittapiste
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
lähtötilanteen ja 60 päivän funktionaalisen elektromyostimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel GALINIER, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0730502
- 2008-A00330-55 (Muu tunniste: Afssaps)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .