肺高血圧症を伴う先天性心疾患における薬物療法と手術
2020年3月26日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
肺動脈性肺高血圧症（PAH-CHD）に関連する先天性心疾患に対する臨床的および外科的アプローチの組み合わせ
この研究の目的は、PAH-CHD 患者を術前に PAH 薬で治療し、手術後 6 か月間治療を続けることで、手術直後の死亡のリスクと術後 6 か月での残存 PAH のリスクが減少するという仮説を検証することです。 10%。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、心臓内または心臓外通信を伴う先天性心疾患 (CHD) の管理を複雑にする要因です。
中等度から重度の PAH の小児では、シャントの外科的修復後の重篤な合併症 (右心不全および死亡を含む) のリスクは 15 ～ 20% またはそれ以上であり、術後の後期に PAH が残存するリスクは ~25% です。
したがって、中等度の PAH を有する小児において、重篤な術後直後の合併症のリスクと術後 6 か月の残存 PAH のリスクを 10% 未満に減らすことを目的とした研究を実施する予定です (主な目的)。
この研究は、中等度または重度の PAH を有する小児のベースラインと比較して、手術後 6 か月での肺動脈圧および肺血管抵抗の統計的に有意な減少を促進することも目的としています (副次的な目的)。
これらの目標は、シルデナフィルを単独またはボセンタンと組み合わせて、術前および術後 6 か月間患者を治療することによって達成できるという仮説を立てました。
どちらの薬剤も、ランダム化臨床試験に基づいて PAH の治療薬として承認されています。
術前および術後（治療中）の血行動態評価は、非侵襲的および侵襲的な診断手順に基づいて行われます。
追加の目的として、PAH-CHD に関連することが示されている遺伝子の異常の可能性と、炎症メディエーターも分析する予定です。
アイデアは、これらのマーカーの変化が臨床プロファイルおよび治療への反応と相関するかどうかを調査することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心中隔欠損症 (両心室生理学) および PAH を有する潜在的に手術可能な患者は、次の重症度基準のうち少なくとも 3 つを持っている必要があります。うっ血性心不全（肺うっ血）の欠如;ダウン症候群;中隔欠損を横切る双方向のシャント。全身（末梢）酸素飽和度が90%未満の期間。
除外基準:
- 完全な修復の可能性がない複雑な心臓の異常を有する患者。 単心室生理の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単群試験
術前、肺うっ血が発生するまで（1～4週間）シルデナフィル。
治療中、肺血管抵抗が大幅に減少すると、肺うっ血（呼吸困難と利尿薬の増加が必要）が発生します。これは、ドップラー心エコー検査によって非侵襲的に確認できます。
その時点で、患者は手術に割り当てられます。
肺うっ血が観察されない場合は、シルデナフィルの上にボセンタンが追加され、患者は 10 ～ 12 か月間治療を受けます。
この場合、手術前に新たに心臓カテーテル検査が行われます。
どちらの場合も (短期および中期治療)、患者は手術後 6 か月間治療を続け、その後、再カテーテルを挿入します。
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シルデナフィル、1-4 mg/Kg/日 (6 時間間隔) 術前に肺うっ血が発生するまで (通常は 1-4 週間)、または術前に 10-12 か月間、ボセンタン (15.6-62.5 mg b.i.d.) と併用肺うっ血が発生しない場合。
手術は、手術可能性の基準が満たされている場合（カテーテル法）、1〜4週間（短期治療）または10〜12か月（中期治療）で行われます。
どちらの場合も（短期および中期治療）、薬物または薬物は術後6か月間保管され、最終的なカテーテル挿入が有効性テストのために実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後直後の右心不全と死亡率、および術後6か月の残存PAHの有病率。
時間枠：手術後6ヶ月
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薬物治療は、術後直後の右心不全/死亡の有病率を 10% 未満に、心臓手術の 6 か月後の残存 PAH の有病率を 10% 未満に減らす必要があります。
残留 PAH は、25 mmHg を超える平均肺動脈圧の上昇、および 3.0 ウッド単位 x 平方メートル (体表面積) を超える肺血管抵抗の上昇として定義されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAHによる先天性心臓シャントの外科的修復の6か月後の肺血管抵抗
時間枠：手術後6ヶ月
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手術前の薬物治療と、先天性心臓シャントの修復後 6 か月間維持された薬物治療は、ベースライン (術前) レベルと比較して (6 か月時点で) 肺血管抵抗の統計的に有意な減少を促進する必要があります。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Augusto Lopes, M.D.、Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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