폐고혈압을 동반한 선천성 심장질환의 약물치료와 수술
2020년 3월 26일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
폐동맥 고혈압과 관련된 선천성 심장 질환(PAH-CHD)에 대한 복합 임상 및 외과적 접근
본 연구의 목적은 PAH-CHD 환자를 수술 전 PAH 약물로 치료하고 수술 후 6개월 동안 치료를 지속하는 것이 수술 후 즉시 사망의 위험과 수술 후 6개월에 잔류 PAH의 위험을 < 10%.
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 심장 내 또는 심장 외 통신을 통한 선천성 심장 질환(CHD) 관리의 복잡한 요인입니다.
중등도에서 중증의 PAH가 있는 소아에서 션트의 외과적 복구(오른쪽 심부전 및 사망 포함) 후 심각한 합병증의 위험은 15-20% 또는 그 이상이며, 수술 후 잔여 PAH의 위험은 ~25%입니다.
따라서 중등도의 PAH가 있는 소아에서 수술 후 즉시 심각한 합병증의 위험과 수술 후 6개월에 잔류 PAH의 위험을 10% 미만으로 줄이는 것을 목표로 하는 연구를 수행하려고 합니다(1차 목표).
이 연구는 또한 중등도 또는 중증 PAH가 있는 어린이의 기준선과 비교하여 수술 후 6개월에 폐동맥압 및 폐혈관 저항의 통계적으로 유의미한 감소를 촉진하는 것을 목표로 합니다(2차 목표).
우리는 수술 전과 수술 후 6개월 동안 실데나필을 단독으로 또는 보센탄과 병용하여 환자를 치료함으로써 이러한 목표를 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
두 약물 모두 무작위 임상 시험을 기반으로 PAH 치료용으로 승인되었습니다.
수술 전 및 수술 후(치료 중) 혈류역학 평가는 비침습적 및 침습적 진단 절차를 기반으로 합니다.
추가 목적으로 PAH-CHD 및 염증 매개체와 관련된 것으로 나타난 유전자의 가능한 이상을 분석하려고 합니다.
아이디어는 이러한 마커의 변화가 임상 프로필 및 치료에 대한 반응과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 중격 결손(양심실 생리학) 및 PAH가 있는 잠재적으로 수술 가능한 환자는 다음 중증도 기준 중 최소 3개를 가져야 합니다: 연령 > 18개월; 울혈성 심부전(폐 울혈)이 없음; 다운 증후군; 중격 결손을 가로지르는 양방향 단락; 전신(말초) 산소 포화도 < 90%의 기간.
제외 기준:
- 완전한 회복 가능성이 없는 복잡한 심장 이상이 있는 환자. 단심실 생리학을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 연구
수술 전, 폐 울혈이 발생할 때까지(1-4주) 실데나필.
치료 중 폐혈관 저항이 상당히 감소할 때 폐 울혈(호흡곤란 및 이뇨제 증가 필요)이 발생하며, 이는 도플러 심초음파로 비침습적으로 확인할 수 있습니다.
그 순간 환자는 수술에 배정됩니다.
폐울혈이 관찰되지 않으면 실데나필 위에 보센탄을 추가하고 환자는 10~12개월간 치료를 받는다.
이 경우 수술 전에 새로운 심장 카테터 삽입이 수행됩니다.
두 경우 모두(단기 및 중기 치료) 환자는 수술 후 6개월 동안 치료를 받은 후 다시 카테터를 삽입합니다.
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실데나필, 1-4 mg/Kg/일(6시간 간격) 수술 전 폐울혈이 발생할 때까지(일반적으로 1-4주) 또는 수술 전 10-12개월 동안 bosentan(15.6-62.5 mg b.i.d.)과 병용 폐 울혈이 발생하지 않는 경우.
수술은 1-4주(단기 치료) 또는 10-12개월(중기 치료)에 수술 가능 기준을 충족하는 경우(카테터 삽입) 시행합니다.
두 경우 모두(단기 및 중기 치료) 약물은 수술 후 6개월 동안 보관되며 효능 테스트를 위해 최종 카테터 삽입이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후 우측 심부전 및 사망, 수술 6개월 후 잔류 PAH 유병률.
기간: 수술 후 6개월
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약물 치료는 수술 직후 우측 심부전/사망의 유병률을 <10%로, 심장 수술 6개월 후 잔류 PAH의 유병률을 <10%로 줄여야 합니다.
잔류 PAH는 평균 폐동맥압이 25mmHg 이상 상승하고 폐혈관 저항이 3.0우드 단위 x 제곱미터(신체 표면적) 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAH로 선천성 심장 션트의 외과적 복구 6개월 후 폐혈관 저항
기간: 수술 후 6개월
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수술 전 약물 치료 및 선천성 심장 션트의 수리 후 6개월 동안 유지되는 약물 치료는 기준선(수술 전) 수준과 비교하여 통계적으로 유의한 폐혈관 저항 감소(6개월 후)를 촉진해야 합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPPesq 0502/11
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