Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní terapie a chirurgie u vrozených srdečních chorob s plicní hypertenzí

26. března 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinované klinické a chirurgické přístupy k vrozené srdeční chorobě spojené s plicní arteriální hypertenzí (PAH-CHD)

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že předoperační léčba pacientů s PAH-CHD léky na PAH a jejich ponechání na léčbě po dobu šesti měsíců po operaci snižuje riziko okamžité pooperační smrti a riziko reziduální PAH šest měsíců po operaci na < 10 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je komplikujícím faktorem při léčbě vrozené srdeční choroby (CHD) s intrakardiální nebo extrakardiální komunikací. U dětí se středně těžkou až těžkou PAH je riziko závažných komplikací po chirurgické opravě zkratů (včetně pravostranného srdečního selhání a smrti) 15–20 % nebo dokonce vyšší a riziko pozdní, pooperační reziduální PAH je ~25 %. Máme proto v úmyslu provést studii zaměřenou na snížení rizika závažných bezprostředních pooperačních komplikací a rizika reziduální PAH šest měsíců po operaci na méně než 10 % u dětí se středně těžkou PAH (primární cíl). Cílem studie je také podpořit statisticky významné snížení tlaku v plicnici a plicní vaskulární rezistence šest měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou u dětí se středně těžkou nebo těžkou PAH (sekundární cíl). Předpokládali jsme, že těchto cílů by bylo možné dosáhnout léčbou pacientů před operací a šest měsíců po operaci sildenafilem, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s bosentanem. Oba léky byly schváleny k léčbě PAH na základě randomizovaných klinických studií. Předoperační a pooperační (léčebné) hemodynamické hodnocení bude založeno na neinvazivních a invazivních diagnostických postupech. Jako další cíl máme v úmyslu analyzovat možné abnormality v genech, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny s PAH-CHD, a také zánětlivých mediátorů. Cílem je zjistit, zda změny v těchto markerech korelují s klinickým profilem a odpovědí na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciálně operabilní pacienti s vrozenými defekty srdečního septa (biventrikulární fyziologie) a PAH musí mít alespoň tři z následujících kritérií závažnosti: věk > 18 měsíců; nepřítomnost městnavého srdečního selhání (plicní kongesce); Downův syndrom; obousměrný zkrat přes defekt septa; periody systémové (periferní) saturace kyslíkem < 90 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplexními srdečními anomáliemi, pro které neexistují možnosti kompletní nápravy. Pacienti s univentrikulární fyziologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná studie
Předoperačně sildenafil až do rozvoje plicní kongesce (1-4 týdny). Při léčbě dochází k plicní kongesci (dušnost a potřeba zvýšení diuretik), když dojde k podstatnému snížení plicní vaskulární rezistence, což může být potvrzeno neinvazivně dopplerovskou echokardiografií. V tu chvíli bude pacient přidělen k operaci. Pokud není pozorována plicní kongesce, přidá se bosentan k sildenafilu a pacient bude udržován na léčbě po dobu 10-12 měsíců. V tomto případě bude před operací provedena nová srdeční katetrizace. V obou případech (krátkodobá a střednědobá léčba) budou pacienti ponecháni na léčbě po dobu šesti měsíců po operaci a poté budou znovu katetrizováni.
Lék: Sildenafil samostatně nebo ve spojení s Bosentanem
Sildenafil, 1-4 mg/kg/den (6hodinové intervaly) předoperačně, do rozvoje plicní kongesce (obvykle 1-4 týdny) nebo předoperačně, po dobu 10-12 měsíců, ve spojení s bosentanem (15,6-62,5 mg b.i.d.) pokud nedojde k rozvoji plicní kongesce. Operace bude provedena za 1-4 týdny (krátkodobá léčba) nebo za 10-12 měsíců (střednědobá léčba), pokud jsou splněna kritéria operativnosti (katetrizace). V obou případech (krátkodobá a střednědobá léčba) bude lék nebo léky uchovávány po dobu 6 měsíců po operaci, kdy bude provedena konečná katetrizace pro testování účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité pooperační pravostranné srdeční selhání a mortalita a prevalence reziduální PAH šest měsíců po operaci.
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Medikamentózní léčba musí snížit prevalenci okamžitého pooperačního selhání/úmrtí pravého srdce na <10 % a prevalenci reziduální PAH šest měsíců po kardiochirurgickém výkonu na <10 %. Reziduální PAH je definována jako zvýšení středního tlaku v plicnici nad 25 mmHg a zvýšení plicního vaskulárního odporu nad 3,0 Woodovy jednotky x metry čtvereční (plocha povrchu těla).
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence šest měsíců po chirurgické opravě vrozených srdečních zkratů s PAH
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Medikamentózní léčba před operací a udržovaná po dobu šesti měsíců po opravě vrozených srdečních zkratů musí podporovat statisticky významné snížení plicní vaskulární rezistence (po šesti měsících) ve srovnání s výchozí (předoperační) úrovní.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 0502/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit