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Medikamentöse Therapie und Chirurgie bei angeborenen Herzfehlern mit pulmonaler Hypertonie

26. März 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinierte klinische und chirurgische Ansätze für angeborene Herzfehler im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH-CHD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die präoperative Behandlung von PAH-KHK-Patienten mit PAH-Medikamenten und die Beibehaltung der Behandlung für sechs Monate nach der Operation das Risiko eines unmittelbaren postoperativen Todes und das Risiko einer Rest-PAH sechs Monate nach der Operation auf < reduziert 10%.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist ein erschwerender Faktor bei der Behandlung angeborener Herzfehler (KHK) mit intrakardialer oder extrakardialer Kommunikation. Bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer PAH beträgt das Risiko schwerwiegender Komplikationen nach der chirurgischen Reparatur von Shunts (einschließlich Rechtsherzversagen und Tod) 15–20 % oder sogar mehr, und das Risiko einer späten, postoperativen Rest-PAH beträgt ~25 %. Wir beabsichtigen daher, eine Studie durchzuführen, die darauf abzielt, das Risiko schwerer unmittelbar postoperativer Komplikationen und das Risiko einer verbleibenden PAH sechs Monate nach der Operation bei Kindern mit mittelschwerer PAH auf weniger als 10 % zu reduzieren (primäres Ziel). Die Studie zielt auch darauf ab, eine statistisch signifikante Verringerung des Lungenarteriendrucks und des Lungengefäßwiderstands sechs Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert bei Kindern mit mittelschwerer oder schwerer PAH zu fördern (sekundäres Ziel). Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Ziele erreicht werden könnten, indem die Patienten präoperativ und für sechs Monate postoperativ mit Sildenafil behandelt werden, entweder einzeln oder in Kombination mit Bosentan. Beide Medikamente wurden auf der Grundlage randomisierter klinischer Studien für die Behandlung von PAH zugelassen. Die präoperative und postoperative (während der Behandlung) hämodynamische Bewertung basiert auf nichtinvasiven und invasiven diagnostischen Verfahren. Als zusätzliches Ziel beabsichtigen wir, mögliche Anomalien in Genen zu analysieren, die nachweislich mit PAH-CHD und Entzündungsmediatoren assoziiert sind. Die Idee ist, zu untersuchen, ob Veränderungen dieser Marker mit dem klinischen Profil und dem Ansprechen auf Behandlungen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenziell operable Patienten mit angeborenen Herzseptumdefekten (biventrikuläre Physiologie) und PAH müssen mindestens drei der folgenden Schweregradkriterien aufweisen: Alter > 18 Monate; Fehlen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (Lungenstauung); Down-Syndrom; bidirektionales Rangieren über den Septumdefekt; Perioden systemischer (peripherer) Sauerstoffsättigung < 90 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexen Herzanomalien, für die es keine Möglichkeiten zur vollständigen Reparatur gibt. Patienten mit univentrikulärer Physiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Präoperativ Sildenafil bis zum Auftreten einer Lungenstauung (1-4 Wochen). Unter der Behandlung kommt es zu einer Lungenstauung (Dyspnoe und Notwendigkeit einer Erhöhung der Diuretika), wenn der pulmonale Gefäßwiderstand erheblich abnimmt, was nichtinvasiv durch Doppler-Echokardiographie bestätigt werden kann. In diesem Moment wird der Patient der Operation zugewiesen. Wenn keine Lungenstauung beobachtet wird, wird Bosentan zusätzlich zu Sildenafil hinzugefügt und der Patient wird für 10-12 Monate weiter behandelt. In diesem Fall wird vor der Operation eine erneute Herzkatheteruntersuchung durchgeführt. In beiden Fällen (kurzfristige und mittelfristige Behandlung) werden die Patienten sechs Monate lang nach der Operation behandelt und dann erneut katheterisiert.
Arzneimittel: Sildenafil einzeln oder in Kombination mit Bosentan
Sildenafil, 1–4 mg/kg/Tag (6-Stunden-Intervalle) präoperativ bis zur Entwicklung einer Lungenstauung (im Allgemeinen 1–4 Wochen) oder präoperativ für 10–12 Monate in Verbindung mit Bosentan (15,6–62,5 mg b.i.d.) wenn sich keine Lungenstauung entwickelt. Die Operation wird nach 1-4 Wochen (kurzfristige Behandlung) oder nach 10-12 Monaten (mittelfristige Behandlung) durchgeführt, wenn die Operabilitätskriterien erfüllt sind (Katheterisierung). In beiden Fällen (kurz- und mittelfristige Behandlungen) werden das Medikament oder die Medikamente für 6 Monate nach der Operation aufbewahrt, wenn die endgültige Katheterisierung zur Wirksamkeitsprüfung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbar postoperative Rechtsherzinsuffizienz und Mortalität sowie Prävalenz von verbleibender PAH sechs Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die medikamentöse Behandlung muss die Prävalenz einer unmittelbar postoperativen Rechtsherzinsuffizienz / Tod auf < 10 % und die Prävalenz einer PAH-Residuen sechs Monate nach Herzoperation auf < 10 % senken. Rest-PAH ist definiert als eine Erhöhung des mittleren Pulmonalarteriendrucks über 25 mmHg und eine Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands über 3,0 Holzeinheiten x Quadratmeter (Körperoberfläche).
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvaskulärer Widerstand sechs Monate nach chirurgischer Reparatur angeborener kardialer Shunts mit PAH
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Eine medikamentöse Behandlung vor der Operation und sechs Monate nach der Reparatur angeborener kardialer Shunts muss eine statistisch signifikante Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (nach sechs Monaten) im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ) fördern.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 0502/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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