Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelterapi og kirurgi ved medfødt hjertesygdom med pulmonal hypertension

26. marts 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Kombinerede kliniske og kirurgiske tilgange til medfødt hjertesygdom associeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH-CHD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling af PAH-CHD-patienter præoperativt med PAH-lægemidler og at holde dem i behandling i seks måneder efter operationen reducerer risikoen for umiddelbar postoperativ død og risikoen for resterende PAH seks måneder efter operationen til < 10 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en komplicerende faktor i behandlingen af ​​medfødt hjertesygdom (CHD) med intrakardial eller ekstrakardial kommunikation. Hos børn med moderat til svær PAH er risikoen for alvorlige komplikationer efter kirurgisk reparation af shunts (inklusive højre hjertesvigt og død) 15-20 % eller endda højere, og risikoen for sen, postoperativ resterende PAH er ~25 %. Vi har derfor til hensigt at gennemføre et studie, der har til formål at reducere risikoen for alvorlige umiddelbare postoperative komplikationer og risikoen for resterende PAH seks måneder efter operationen til mindre end 10 % hos børn med moderat PAH (primært mål). Undersøgelsen har også til formål at fremme en statistisk signifikant reduktion i pulmonal arterietryk og pulmonal vaskulær modstand seks måneder efter operationen sammenlignet med baseline hos børn med moderat eller svær PAH (sekundært mål). Vi antog, at disse mål kunne nås ved at behandle patienter præoperativt og i seks måneder postoperativt med sildenafil, enten enkeltvis eller kombineret med bosentan. Begge lægemidler er godkendt til behandling af PAH på baggrund af randomiserede kliniske forsøg. Præoperativ og postoperativ (ved behandling) hæmodynamisk evaluering vil være baseret på non-invasive og invasive diagnostiske procedurer. Som et yderligere mål har vi til hensigt at analysere mulige abnormiteter i gener, der har vist sig at være forbundet med PAH-CHD, og ​​også inflammatoriske mediatorer. Idéen er at undersøge, om ændringer i disse markører korrelerer med den kliniske profil og respons på behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielt operable patienter med medfødte hjerteseptumdefekter (bi-ventrikulær fysiologi) og PAH skal have mindst tre af følgende sværhedskriterier: alder > 18 måneder; fravær af kongestiv hjerteinsufficiens (pulmonal kongestion); Downs syndrom; tovejs shunting hen over septumdefekten; perioder med systemisk (perifer) iltmætning < 90 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplekse hjerteanomalier, for hvem der ikke er mulighed for fuldstændig reparation. Patienter med univentrikulær fysiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie
Præoperativt sildenafil indtil udvikling af pulmonal overbelastning (1-4 uger). Ved behandling opstår pulmonal kongestion (dyspnø og behov for stigende diuretika), når der er et væsentligt fald i pulmonal vaskulær modstand, hvilket kan bekræftes non-invasivt ved Doppler-ekkokardiografi. I det øjeblik vil patienten blive tildelt operation. Hvis der ikke observeres lungeoverbelastning, tilsættes bosentan oven på sildenafil, og patienten holdes i behandling i 10-12 måneder. I dette tilfælde udføres en ny hjertekateterisering før operationen. I begge tilfælde (kortvarig og mellemlang behandling) vil patienter blive holdt i behandling i seks måneder efter operationen og derefter kateteriseres igen.
Medicin: Sildenafil enkeltvis eller i forbindelse med Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dag (6-timers intervaller) præoperativt, indtil udvikling af pulmonal kongestion (generelt 1-4 uger) eller præoperativt, i 10-12 måneder, i forbindelse med bosentan (15,6-62,5 mg b.i.d.) hvis der ikke udvikles lungeoverbelastning. Operation vil blive udført efter 1-4 uger (kortvarig behandling) eller efter 10-12 måneder (mellemlang behandling), hvis operabilitetskriterierne er opfyldt (kateterisering). I begge tilfælde (korte og mellemlange behandlinger) vil lægemidlet eller lægemidlerne blive opbevaret i 6 måneder postoperativt, hvor den endelige kateterisering vil blive udført til effekttestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativt højre hjertesvigt og mortalitet og forekomst af resterende PAH seks måneder efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Lægemiddelbehandling skal reducere prævalensen af ​​umiddelbar postoperativ højre hjertesvigt/død til <10 % og prævalensen af ​​resterende PAH seks måneder efter hjertekirurgi til <10 %. Residual PAH er defineret som en forhøjelse af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk over 25 mmHg og forhøjelse af pulmonal vaskulær modstand over 3,0 træenheder x kvadratmeter (kropsoverfladeareal).
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand seks måneder efter kirurgisk reparation af medfødte hjerteshunts med PAH
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Lægemiddelbehandling før operation og vedligeholdt i seks måneder efter reparation af medfødte hjerteshunts skal fremme en statistisk signifikant reduktion i pulmonal vaskulær modstand (ved seks måneder) sammenlignet med baseline (præoperativt) niveau.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 0502/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner