Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito ja kirurgia synnynnäisissä sydänsairauksissa, joissa on keuhkoverenpainetauti

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Yhdistetty kliininen ja kirurginen lähestymistapa synnynnäiseen sydänsairauteen, joka liittyy keuhkovaltimoiden verenpaineeseen (PAH-CHD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan PAH-CHD-potilaiden hoitaminen ennen leikkausta PAH-lääkkeillä ja niiden pitäminen hoidossa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen vähentää välittömän postoperatiivisen kuoleman riskiä ja jäljellä olevan PAH:n riskiä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta <. 10 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on monimutkaistava tekijä synnynnäisen sydänsairauden (CHD) hoidossa sydämensisäisten tai sydämenulkoisten yhteyksien kanssa. Lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea PAH, vakavien komplikaatioiden riski shunttien kirurgisen korjaamisen jälkeen (mukaan lukien oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja kuolema) on 15-20 % tai jopa suurempi, ja myöhäisen, postoperatiivisen PAH:n riski on ~25 %. Siksi aiomme suorittaa tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vähentää vakavien välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja jäljellä olevan PAH:n riskiä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta alle 10 prosenttiin lapsilla, joilla on kohtalainen PAH (ensisijainen tavoite). Tutkimuksella pyritään myös edistämään tilastollisesti merkitsevää keuhkovaltimon paineen ja keuhkoverisuonivastuksen alenemista kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea PAH (toissijainen tavoite). Oletimme, että nämä tavoitteet voitaisiin saavuttaa hoitamalla potilaita ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sildenafiililla joko yksin tai yhdessä bosentaanin kanssa. Molemmat lääkkeet on hyväksytty PAH:n hoitoon satunnaistettujen kliinisten tutkimusten perusteella. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen (hoidon aikana) hemodynaaminen arviointi perustuu noninvasiivisiin ja invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin. Lisätavoitteena aiomme analysoida mahdollisia poikkeavuuksia geeneissä, joiden on osoitettu liittyvän PAH-CHD:hen, ja myös tulehdusvälittäjiä. Ajatuksena on tutkia, korreloivatko näiden markkerien muutokset kliinisen profiilin ja hoitovasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisesti leikattavissa olevilla potilailla, joilla on synnynnäisiä sydämen väliseinävaurioita (kaksikammiofysiologia) ja PAH, on oltava vähintään kolme seuraavista vakavuuskriteereistä: ikä > 18 kuukautta; sydämen vajaatoiminnan puuttuminen (keuhkojen kongestio); Downin oireyhtymä; kaksisuuntainen ohitus väliseinävaurion poikki; systeemisen (perifeerisen) happisaturaatiojaksot < 90 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​sydämen poikkeavuuksia, joille ei ole mahdollisuuksia täydelliseen korjaamiseen. Potilaat, joilla on yksikammiofysiologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yhden käden tutkimus
Ennen leikkausta sildenafiilia keuhkojen tukkoisuuden kehittymiseen asti (1-4 viikkoa). Hoidon aikana keuhkojen kongestiota (hengenahdistus ja lisääntyvien diureettien tarve) esiintyy, kun keuhkojen verisuonten vastus on laskenut merkittävästi, mikä voidaan vahvistaa noninvasiivisesti Doppler-kaikukardiografialla. Sillä hetkellä potilas määrätään leikkaukseen. Jos keuhkojen tukkoisuutta ei havaita, bosentaania lisätään sildenafiilin päälle ja potilasta pidetään hoidossa 10-12 kuukautta. Tässä tapauksessa uusi sydämen katetrointi suoritetaan ennen leikkausta. Molemmissa tapauksissa (lyhyt- ja keskipitkän aikavälin hoito) potilaat pidetään hoidossa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen ne katetroidaan uudelleen.
Lääke: Sildenafiili yksin tai yhdessä bosentaanin kanssa
Sildenafiili, 1-4 mg/kg/vrk (6 tunnin välein) ennen leikkausta, kunnes keuhkokongestio kehittyy (yleensä 1-4 viikkoa) tai ennen leikkausta, 10-12 kuukautta yhdessä bosentaanin kanssa (15,6-62,5 mg b.i.d.) jos keuhkojen tukkoisuutta ei synny. Leikkaus suoritetaan 1-4 viikon kuluttua (lyhytaikainen hoito) tai 10-12 kuukauden kuluttua (keskipitkä hoito), jos toimintakriteerit täyttyvät (katetrointi). Molemmissa tapauksissa (lyhyt- ja keskipitkät hoidot) lääkettä tai lääkkeitä säilytetään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin suoritetaan lopullinen katetrointi tehon testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postoperatiivinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja kuolleisuus sekä jäljellä olevan PAH:n esiintyvyys kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkehoidon tulee vähentää välittömän postoperatiivisen oikean sydämen vajaatoiminnan/kuoleman esiintyvyys <10 prosenttiin ja jäljellä olevan PAH:n esiintyvyys kuusi kuukautta sydänleikkauksen jälkeen alle 10 prosenttiin. Jäännös-PAH määritellään keuhkovaltimon keskipaineen nousuksi yli 25 mmHg ja keuhkoverisuonivastuksen nousuksi yli 3,0 puuyksikköä x neliömetriä (kehon pinta-ala).
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi kuusi kuukautta synnynnäisten PAH:n aiheuttamien sydänshuntien kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkehoidon ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajan synnynnäisten sydämen shunttien korjaamisen jälkeen on edistettävä keuhkojen verisuonten vastuksen tilastollisesti merkitsevää vähenemistä (kuuden kuukauden kohdalla) verrattuna lähtötason (preoperatiiviseen) tasoon.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPesq 0502/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa