Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia i chirurgia wrodzonych wad serca z nadciśnieniem płucnym

26 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Połączone podejście kliniczne i chirurgiczne do wrodzonych wad serca związanych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH-CHD)

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że przedoperacyjne leczenie pacjentów z PAH-CHD lekami PAH i utrzymywanie ich w leczeniu przez sześć miesięcy po operacji zmniejsza ryzyko natychmiastowego zgonu pooperacyjnego oraz ryzyko resztkowego PAH po sześciu miesiącach od operacji do < 10%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest czynnikiem komplikującym leczenie wrodzonych wad serca (CHD) z komunikacją wewnątrzsercową lub pozasercową. U dzieci z PAH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ryzyko poważnych powikłań po chirurgicznym naprawie przecieków (w tym prawokomorowej niewydolności serca i zgonu) wynosi 15–20% lub nawet więcej, a ryzyko późnego, pooperacyjnego resztkowego PAH wynosi ~25%. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić badanie mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkich bezpośrednich powikłań pooperacyjnych oraz ryzyka resztkowego PAH po 6 miesiącach od operacji do mniej niż 10% u dzieci z umiarkowanym PAH (cel główny). Badanie ma również na celu promowanie istotnej statystycznie redukcji ciśnienia w tętnicy płucnej i płucnego oporu naczyniowego po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową u dzieci z umiarkowanym lub ciężkim PAH (cel drugorzędny). Postawiliśmy hipotezę, że cele te można osiągnąć, lecząc pacjentów przed operacją i przez sześć miesięcy po operacji syldenafilem, pojedynczo lub w połączeniu z bozentanem. Oba leki zostały zatwierdzone do leczenia PAH na podstawie randomizowanych badań klinicznych. Przedoperacyjna i pooperacyjna (w trakcie leczenia) ocena hemodynamiczna będzie oparta na nieinwazyjnych i inwazyjnych procedurach diagnostycznych. Jako dodatkowy cel zamierzamy przeanalizować możliwe nieprawidłowości w genach, które, jak wykazano, są związane z PAH-CHD, a także mediatorami stanu zapalnego. Celem jest zbadanie, czy zmiany w tych markerach korelują z profilem klinicznym i odpowiedzią na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie operacyjni pacjenci z wrodzonymi ubytkami przegrody międzykomorowej (fizjologia obukomorowa) i PAH muszą spełniać co najmniej trzy z następujących kryteriów ciężkości: wiek > 18 miesięcy; brak zastoinowej niewydolności serca (przekrwienie płuc); Zespół Downa; dwukierunkowe przetaczanie przez ubytek przegrody; okresy ogólnoustrojowego (obwodowego) nasycenia tlenem < 90%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złożonymi wadami serca, u których nie ma możliwości całkowitej naprawy. Pacjenci z fizjologią jednokomorową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie jednoramienne
Przedoperacyjnie syldenafil do wystąpienia przekrwienia płuc (1-4 tyg.). Podczas leczenia zastój płucny (duszność i konieczność zwiększenia diuretyków) pojawia się, gdy dochodzi do znacznego zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego, co można potwierdzić nieinwazyjnie za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. W tym momencie pacjent zostanie skierowany na operację. Jeśli nie obserwuje się zastoju w płucach, do syldenafilu zostanie dodany bozentan, a pacjent będzie leczony przez 10-12 miesięcy. W takim przypadku nowe cewnikowanie serca zostanie wykonane przed operacją. W obu przypadkach (leczenie krótko- i średnioterminowe) pacjenci będą kontynuowani w leczeniu przez sześć miesięcy po operacji, a następnie ponownie cewnikowani.
Lek: Sildenafil pojedynczo lub w połączeniu z bozentanem
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dobę (w odstępach 6-godzinnych) przed operacją, do wystąpienia zastoju w płucach (zwykle 1-4 tygodni) lub przed operacją, przez 10-12 miesięcy, w połączeniu z bozentanem (15,6-62,5 mg 2 razy dziennie) jeśli przekrwienie płuc nie wystąpi. Operacja zostanie przeprowadzona po 1-4 tygodniach (leczenie krótkoterminowe) lub po 10-12 miesiącach (leczenie średnioterminowe), jeśli zostaną spełnione kryteria operacyjności (cewnikowanie). W obu przypadkach (leczenie krótko- i średnioterminowe) lek lub leki będą przechowywane przez 6 miesięcy po operacji, kiedy to zostanie wykonane ostateczne cewnikowanie w celu sprawdzenia skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa pooperacyjna niewydolność prawej komory i śmiertelność oraz częstość występowania resztkowego PAH sześć miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Farmakoterapia musi zmniejszać częstość występowania bezpośrednio pooperacyjnej prawokomorowej niewydolności serca/zgonu do <10%, a częstość występowania resztkowego PAH sześć miesięcy po operacji kardiochirurgicznej do <10%. Resztkowe PAH definiuje się jako wzrost średniego ciśnienia w tętnicy płucnej powyżej 25 mmHg i wzrost płucnego oporu naczyniowego powyżej 3,0 jednostek Wooda x metr kwadratowy (powierzchnia ciała).
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy sześć miesięcy po chirurgicznej naprawie wrodzonych zastawek serca z PAH
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Leczenie farmakologiczne przed operacją i utrzymywane przez 6 miesięcy po naprawie wrodzonych przecieków serca musi sprzyjać statystycznie istotnemu zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego (po 6 miesiącach) w porównaniu z poziomem wyjściowym (przedoperacyjnym).
Sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 0502/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj