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Pharmacothérapie et chirurgie dans les cardiopathies congénitales avec hypertension pulmonaire

26 mars 2020 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Approches cliniques et chirurgicales combinées des cardiopathies congénitales associées à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP-CHD)

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle traiter les patients atteints d'HTAP-CHD en préopératoire avec des médicaments contre l'HTAP et les maintenir sous traitement pendant six mois après la chirurgie réduit le risque de décès postopératoire immédiat et le risque d'HTAP résiduelle à six mois après l'opération à < dix%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est un facteur de complication dans la prise en charge des cardiopathies congénitales (CHD) avec communications intracardiaques ou extracardiaques. Chez les enfants atteints d'HTAP modérée à sévère, le risque de complications graves suite à la réparation chirurgicale des shunts (y compris l'insuffisance cardiaque droite et la mort) est de 15 à 20 % ou même plus, et le risque d'HTAP résiduelle postopératoire tardive est d'environ 25 %. Nous avons donc l'intention de mener une étude visant à réduire le risque de complications postopératoires immédiates sévères et le risque d'HTAP résiduelle à six mois postopératoires à moins de 10 % chez les enfants atteints d'HTAP modérée (objectif principal). L'étude vise également à promouvoir une réduction statistiquement significative de la pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire pulmonaire à six mois après la chirurgie, par rapport à la valeur initiale chez les enfants atteints d'HTAP modérée ou sévère (objectif secondaire). Nous avons émis l'hypothèse que ces objectifs pourraient être atteints en traitant les patients en préopératoire et pendant six mois après l'opération avec du sildénafil, seul ou en association avec le bosentan. Les deux médicaments ont été approuvés pour le traitement de l'HTAP sur la base d'essais cliniques randomisés. L'évaluation hémodynamique préopératoire et postopératoire (sur traitement) sera basée sur des procédures de diagnostic non invasives et invasives. Comme objectif supplémentaire, nous avons l'intention d'analyser d'éventuelles anomalies dans les gènes qui se sont avérés être associés à l'HTAP-CHD, ainsi qu'aux médiateurs inflammatoires. L'idée est d'étudier si les changements de ces marqueurs sont corrélés avec le profil clinique et la réponse aux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients potentiellement opérables avec des communications intercardiaques congénitales (physiologie bi-ventriculaire) et une HTAP doivent présenter au moins trois des critères de gravité suivants : âge > 18 mois ; absence d'insuffisance cardiaque congestive (congestion pulmonaire); Syndrome de Down ; shunt bidirectionnel à travers le défaut septal ; périodes de saturation systémique (périphérique) en oxygène < 90 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies cardiaques complexes pour lesquels il n'existe aucune possibilité de réparation complète. Patients avec physiologie uni-ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à un seul bras
En préopératoire, sildénafil jusqu'à l'apparition d'une congestion pulmonaire (1 à 4 semaines). Lors du traitement, une congestion pulmonaire (dyspnée et nécessité d'augmenter les diurétiques) survient lorsqu'il y a une diminution substantielle de la résistance vasculaire pulmonaire, qui peut être confirmée de manière non invasive par échocardiographie Doppler. À ce moment, le patient sera affecté à la chirurgie. Si aucune congestion pulmonaire n'est observée, le bosentan sera ajouté au sildénafil et le patient sera maintenu sous traitement pendant 10 à 12 mois. Dans ce cas, un nouveau cathétérisme cardiaque sera effectué avant l'intervention. Dans les deux cas (traitement à court terme et à moyen terme), les patients seront maintenus sous traitement pendant six mois après la chirurgie, puis re-sondés.
Médicament: Sildénafil seul ou en association avec Bosentan
Sildénafil, 1-4 mg/Kg/jour (6 heures d'intervalle) en préopératoire, jusqu'à l'apparition d'une congestion pulmonaire (généralement 1 à 4 semaines) ou en préopératoire, pendant 10 à 12 mois, en association avec le bosentan (15,6 à 62,5 mg b.i.d.) si la congestion pulmonaire ne se développe pas. La chirurgie sera réalisée à 1-4 semaines (traitement à court terme) ou à 10-12 mois (traitement à moyen terme) si les critères d'opérabilité sont remplis (cathétérisme). Dans les deux cas (traitements à court et à moyen terme), le ou les médicaments seront conservés pendant 6 mois après l'opération, date à laquelle un cathétérisme final sera effectué pour les tests d'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque droite postopératoire immédiate et mortalité, et prévalence de l'HTAP résiduelle six mois après la chirurgie.
Délai: Six mois après la chirurgie
Le traitement médicamenteux doit réduire la prévalence de l'insuffisance cardiaque droite/décès postopératoire immédiat à < 10 %, et la prévalence de l'HTAP résiduelle six mois après la chirurgie cardiaque à < 10 %. L'HTAP résiduelle est définie comme une élévation de la pression artérielle pulmonaire moyenne au-dessus de 25 mmHg et une élévation de la résistance vasculaire pulmonaire au-dessus de 3,0 unités Wood x mètres carrés (surface corporelle).
Six mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire six mois après la réparation chirurgicale des shunts cardiaques congénitaux avec HTAP
Délai: Six mois après la chirurgie
Le traitement médicamenteux avant la chirurgie et maintenu pendant six mois après la réparation des shunts cardiaques congénitaux doit favoriser une réduction statistiquement significative des résistances vasculaires pulmonaires (à six mois) par rapport au niveau de base (préopératoire).
Six mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (Estimation)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPPesq 0502/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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