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Terapia Medicamentosa e Cirurgia na Cardiopatia Congênita com Hipertensão Pulmonar

26 de março de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Abordagens clínicas e cirúrgicas combinadas para doença cardíaca congênita associada à hipertensão arterial pulmonar (HAP-CHD)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que tratar pacientes com HAP-CHD no pré-operatório com medicamentos para HAP e mantê-los em tratamento por seis meses após a cirurgia reduz o risco de morte pós-operatória imediata e o risco de HAP residual seis meses após a operação para < 10%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é um fator complicador no manejo das cardiopatias congênitas (DCC) com comunicações intracardíacas ou extracardíacas. Em crianças com HAP moderada a grave, o risco de complicações graves após o reparo cirúrgico de shunts (incluindo insuficiência cardíaca direita e morte) é de 15 a 20% ou até mais, e o risco de HAP residual pós-operatória tardia é de aproximadamente 25%. Pretendemos, portanto, realizar um estudo visando reduzir o risco de complicações pós-operatórias imediatas graves e o risco de HAP residual seis meses após a cirurgia para menos de 10% em crianças com HAP moderada (objetivo primário). O estudo também visa promover uma redução estatisticamente significativa na pressão da artéria pulmonar e na resistência vascular pulmonar seis meses após a cirurgia, em comparação com a linha de base em crianças com HAP moderada ou grave (objetivo secundário). Nossa hipótese é que esses objetivos poderiam ser alcançados tratando os pacientes no pré-operatório e por seis meses no pós-operatório com sildenafil, isoladamente ou combinado com bosentana. Ambos os medicamentos foram aprovados para o tratamento da HAP com base em ensaios clínicos randomizados. A avaliação hemodinâmica pré-operatória e pós-operatória (em tratamento) será baseada em procedimentos diagnósticos não invasivos e invasivos. Como objetivo adicional, pretendemos analisar possíveis anormalidades em genes que demonstraram estar associados à HAP-CHD, bem como a mediadores inflamatórios. A ideia é investigar se as alterações nesses marcadores se correlacionam com o perfil clínico e a resposta aos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes potencialmente operáveis ​​com comunicação interventricular congênita (fisiologia biventricular) e HAP devem apresentar pelo menos três dos seguintes critérios de gravidade: idade > 18 meses; ausência de insuficiência cardíaca congestiva (congestão pulmonar); Síndrome de Down; desvio bidirecional através do defeito septal; períodos de saturação sistêmica (periférica) de oxigênio < 90%.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anomalias cardíacas complexas para as quais não há possibilidades de reparo completo. Pacientes com fisiologia univentricular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de braço único
No pré-operatório, sildenafil até o desenvolvimento de congestão pulmonar (1-4 semanas). No tratamento ocorre congestão pulmonar (dispneia e necessidade de diuréticos crescentes) quando há uma diminuição substancial da resistência vascular pulmonar, que pode ser confirmada de forma não invasiva por ecocardiografia Doppler. Nesse momento, o paciente será encaminhado para a cirurgia. Se não for observada congestão pulmonar, bosentana será adicionado ao sildenafil, e o paciente será mantido em tratamento por 10-12 meses. Neste caso, um novo cateterismo cardíaco será realizado antes da cirurgia. Em ambos os casos (tratamento de curto e médio prazo), os pacientes serão mantidos em tratamento por seis meses após a cirurgia e, em seguida, recateterizados.
Medicamento: Sildenafil isoladamente ou em associação com Bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/kg/dia (intervalos de 6 horas) no pré-operatório, até o desenvolvimento de congestão pulmonar (geralmente 1-4 semanas) ou no pré-operatório, por 10-12 meses, em associação com bosentana (15,6-62,5 mg b.i.d.) se a congestão pulmonar não se desenvolver. A cirurgia será realizada em 1-4 semanas (tratamento de curto prazo) ou em 10-12 meses (tratamento de médio prazo) se os critérios de operabilidade forem atendidos (cateterismo). Em ambos os casos (tratamentos de curto e médio prazo), a droga ou drogas serão mantidas por 6 meses no pós-operatório, quando será realizado o cateterismo final para teste de eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência e mortalidade cardíaca direita pós-operatória imediata e prevalência de HAP residual seis meses após a cirurgia.
Prazo: Seis meses após a cirurgia
O tratamento medicamentoso deve reduzir a prevalência de insuficiência cardíaca direita/morte no pós-operatório imediato para <10% e a prevalência de HAP residual seis meses após cirurgia cardíaca para <10%. A HAP residual é definida como uma elevação da pressão arterial pulmonar média acima de 25 mmHg e elevação da resistência vascular pulmonar acima de 3,0 unidades Wood x metros quadrados (área de superfície corporal).
Seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular pulmonar seis meses após correção cirúrgica de shunts cardíacos congênitos com HAP
Prazo: Seis meses após a cirurgia
O tratamento medicamentoso antes da cirurgia e mantido por seis meses após a correção de shunts cardíacos congênitos deve promover uma redução estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (aos seis meses) em comparação com o nível basal (pré-operatório).
Seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPPesq 0502/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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