このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

空腹時血糖障害のある被験者の血糖測定におけるオオバコと微結晶性セルロースの比較

2014年10月27日 更新者:Procter and Gamble

プレタイプ 2 糖尿病患者の血糖測定値に対する 2 種類の食物繊維、オオバコと微結晶性セルロースの効果を比較するための無作為化対照研究

この研究の目的は、2 種類の食物繊維、オオバコと微結晶性セルロース (MCC) の、空腹時血糖障害のある被験者の血糖測定に対する効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一の研究センターで実施されます。 2型糖尿病前の約40人の被験者が登録され、この研究に無作為化されます。

この 22 週間の研究は、8 週間の治療期間 (訪問 2 ~ 4)、6 週間のウォッシュアウト期間、および 8 週間の治療期間 (訪問 5 ~ 7) の 3 つの期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性であろうと女性であろうと、
  • 18歳以上
  • プレタイプ 2 糖尿病集団の一般的な健康状態。
  • 女性の場合、閉経後、または出産能力がある場合、適切な避妊法を使用することに同意する
  • 過去3か月以内にオオバコ含有製品を使用していない;
  • -研究中にオオバコを含む製品の摂取を控えることをいとわない;
  • -研究期間中、生活習慣を維持する意思がある;
  • 空腹時血糖値が 110 ~ 125 mg/dL である

除外基準:

  • 女性の場合、妊娠中または授乳中(授乳中);
  • 糖尿病の病歴(診断)があるか、現在糖尿病の薬を服用している
  • 過去30日間に臨床薬物研究に参加したか、治験薬を使用した;
  • 重大な基礎疾患を示唆する症状や徴候、または緊急の医療介入を必要とする試験中に不安定になる可能性のある主要な臓器疾患の新たな症状や徴候の急性発症がある
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の証拠または治療歴がある;
  • 現在アルコール依存症。
  • 過去3か月間に抗精神病薬を使用した;
  • 過去30日以内に全身性ステロイド剤を使用した;
  • 過去30日以内に、経口または全身抗生物質または店頭(OTC)殺菌薬(ビスマス塩など)を使用していた;
  • -血糖または消化管運動に影響を与える可能性のある薬(例、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、抗ムスカリン薬、サリチル酸塩など)を30日未満、または薬の半減期の5倍(投薬);
  • -現在全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を服用している被験者を含む免疫不全の証拠がある
  • 過去2年以内に大うつ病、精神病、アルコールまたは薬物乱用を含む大規模な精神障害を有する;
  • -オオバコやアスパルテームを含む研究製品の成分に対する既知の感受性またはアレルギーがあります(セクション3.5.3を参照);
  • -この研究への参加のために以前にスクリーニングされ(つまり、訪問1の手順)、参加基準を満たしていませんでした。
  • 飲み込みにくい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オオバコ
少なくとも 8 オンスの水に 5.1 g のオオバコの殻
大さじ 1 杯 (オオバコ製品中のオオバコ殻 5.1 g まで) を少なくとも 8 オンスの水と混ぜ、1 日 2 回摂取
アクティブコンパレータ:微結晶性セルロース
少なくとも 8 オンスの水に 1.18 g の微結晶性セルロースを 1 日 2 回摂取
大さじ 1 杯 (MCC 製品中の MCC 約 1.18 g) を少なくとも 8 オンスの水と混ぜ、1 日 2 回服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:8週間
8週間での空腹時血清グルコースのベースラインからの平均変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:John McRorie, PhD、Procter and Gamble
  • 主任研究者:Mark Feinglos, MD、Duke University
  • 主任研究者:Richard Surwit, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する