A psyllium és a mikrokristályos cellulóz összehasonlítása csökkent éhomi glükózszintű alanyok glikémiás mérésein
2014. október 27. frissítette: Procter and Gamble
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a 2 típusú élelmi rost, a psyllium és a mikrokristályos cellulóz hatásának összehasonlítására a 2-es típusú cukorbetegség előtti betegek glikémiás mértékére
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa kétféle élelmi rost, a psyllium és a mikrokristályos cellulóz (MCC) hatását a csökkent éhomi glükózszintű alanyok glikémiás értékeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyetlen tanulmányi központban végzik majd. Körülbelül 40 2-es típusú diabéteszben szenvedő alanyt vonnak be és randomizálnak ebbe a vizsgálatba.
Ez a 22 hetes vizsgálat 3 időszakból áll: egy 8 hetes kezelési időszakból (2-4. látogatás), egy 6 hetes kimosási időszakból és egy 8 hetes kezelési időszakból (5-7. látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen férfi vagy nő,
- legalább 18 éves
- általában jó egészségi állapotban van a 2-es típusú cukorbetegség előtti populációban;
- ha nő, posztmenopauzás, vagy ha fogamzóképes, vállalja a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
- nem használt psylliumot tartalmazó terméket az elmúlt 3 hónapban;
- hajlandó tartózkodni a psylliumot tartalmazó termékektől a vizsgálat ideje alatt;
- hajlandónak kell lennie életmódbeli szokások fenntartására a tanulmány időtartama alatt;
- éhgyomri szérum glükózszintje 110-125 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- ha nő, terhes vagy szoptat (szoptat);
- kórtörténetében cukorbetegség szerepel (diagnózis), vagy jelenleg cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed
- részt vett klinikai gyógyszervizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 napban;
- jelentős alapbetegségre utaló tünetei és jelei vannak, vagy súlyos szervi betegség új tüneteinek akut megjelenése és jelei vannak, amelyek instabillá válhatnak a sürgős orvosi beavatkozást igénylő vizsgálat során
- ha az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatra utaló jele van, vagy az anamnézisében kezelték;
- jelenleg alkoholfüggő;
- antipszichotikumokat használt az elmúlt 3 hónapban;
- szisztémás szteroid szereket használt az elmúlt 30 napban;
- orális vagy szisztémás antibiotikumot vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) baktericid gyógyszert (pl. bizmutsókat) használt az elmúlt 30 napban;
- olyan gyógyszert szedett, amely befolyásolhatja a vércukorszintet vagy a GI motilitását (pl. kalciumcsatorna-blokkolókat, béta-blokkolókat, antimuszkarinokat, szalicilátokat stb.) kevesebb mint 30 napig vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szöröse (stabilnak kell lennie a gyógyszer);
- immunhiányos jelei vannak, beleértve azokat az alanyokat is, akik jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket szednek
- súlyos pszichiátriai rendellenessége van, beleértve a súlyos depressziót, pszichózist, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést az elmúlt 2 évben;
- ismerten érzékeny vagy allergiás a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, beleértve a psylliumot és az aszpartámot (lásd a 3.5.3. szakaszt);
- korábban átvizsgálták őket (az 1. látogatási eljárások) a vizsgálatban való részvételre, és nem feleltek meg a belépési kritériumoknak;
- nyelési nehézségei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: psyllium
5,1 g psyllium maghéj legalább 8 uncia vízben
|
1 szint evőkanál (~ 5,1 g psyllium héj a psyllium termékben) legalább 8 uncia vízzel elkeverve, naponta kétszer bevéve
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrokristályos cellulóz
1,18 g mikrokristályos cellulóz legalább 8 uncia vízben, naponta kétszer
|
1 szint evőkanál (~ 1,18 g MCC az MCC termékben) legalább 8 uncia vízzel elkeverve, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi szérum glükóz
Időkeret: 8 hét
|
az éhgyomri szérum glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Kutatásvezető: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Kutatásvezető: Richard Surwit, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .