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공복 포도당 장애가 있는 피험자의 혈당 측정에 대한 차전자피와 미정질 셀룰로스의 비교

2014년 10월 27일 업데이트: Procter and Gamble

제2형 당뇨병 전단계 대상자의 혈당 측정에 대한 두 가지 유형의 식이 섬유, 차전자피 및 미정질 셀룰로스의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 공복 혈당 장애가 있는 피험자의 혈당 측정에 대한 2가지 유형의 식이 섬유, 차전자 및 미결정 셀룰로오스(MCC)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단일 연구 센터에서 수행됩니다. 제2형 당뇨병 전단계를 가진 대략 40명의 피험자가 이 연구에 등록되고 무작위 배정될 것입니다.

이 22주 연구는 3개의 기간: 8주 치료 기간(방문 2-4), 6주 세척 기간 및 8주 치료 기간(방문 5-7)으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성이든 여성이든,
  • 만 18세 이상
  • 제2형 당뇨병 전단계 인구의 경우 일반적으로 건강 상태가 양호함;
  • 여성인 경우 폐경 후이거나 가임 능력이 있는 경우 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 지난 3개월 이내에 차전자 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
  • 연구 중에 차전자 함유 제품을 복용하지 않으려고 합니다.
  • 연구 기간 동안 생활 습관을 기꺼이 유지하고;
  • 공복 혈청 포도당이 110~125mg/dL

제외 기준:

  • 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중(수유 중)
  • 당뇨병 (진단) 병력이 있거나 현재 당뇨병 약을 복용 중입니다.
  • 이전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여했거나 연구 약물을 사용했습니다.
  • 중요한 기저 질환을 암시하는 증상 및 징후가 있거나, 긴급한 의료 개입이 필요한 시험 기간 동안 불안정해질 수 있는 주요 장기 질환의 새로운 증상 및 징후의 급성 발병
  • 지난 5년 이내에 악성의 증거 또는 치료 이력이 있는 경우
  • 현재 알코올 의존;
  • 지난 3개월 동안 항정신병 약물을 사용했습니다.
  • 지난 30일 이내에 전신 스테로이드 제제를 사용함;
  • 지난 30일 이내에 경구 또는 전신 항생제 또는 일반의약품(OTC) 살균 약물(예: 비스무트 염)을 사용했습니다.
  • 혈당 또는 GI 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 항무스카린제, 살리실산염 등)을 30일 미만 또는 약물 반감기의 5배 미만 동안 복용했습니다(정상적으로 안정해야 함). 약물);
  • 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 복용하고 있는 피험자를 포함하여 면역결핍의 증거가 있는 경우
  • 지난 2년 이내에 주요 우울증, 정신병, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애가 있습니다.
  • psyllium 및 aspartame을 포함하여 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다(섹션 3.5.3 참조).
  • 본 연구에 참여하기 위해 사전에 스크리닝(즉, 방문 1 절차)되었으며 참가 기준을 충족하지 못함;
  • 삼키는 데 어려움이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차전자피
최소 8온스의 물에 차전자피 5.1g
최소 8온스의 물과 혼합된 1레벨 테이블스푼(차이 제품의 차전자피 ~ 5.1g), 하루에 두 번 복용
활성 비교기: 미세결정질 셀룰로스
최소 8온스의 물에 1.18g의 미정질 셀룰로오스, 하루에 두 번 복용
최소 8온스의 물과 혼합된 1레벨 스푼(MCC 제품의 MCC ~ 1.18g), 하루에 두 번 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 포도당
기간: 8주
8주째 공복 혈청 포도당의 기준선 대비 평균 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • 수석 연구원: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Richard Surwit, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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