Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af psyllium og mikrokrystallinsk cellulose på glykæmiske mål hos personer med nedsat fastende glukose

27. oktober 2014 opdateret af: Procter and Gamble

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af 2 typer kostfibre, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose på glykæmiske mål hos personer med præ-type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 2 typer kostfibre, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose (MCC), på glykæmiske mål hos personer med nedsat fastende glukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt studiecenter. Ca. 40 forsøgspersoner med præ-type 2-diabetes vil blive indskrevet og randomiseret i denne undersøgelse.

Denne 22-ugers undersøgelse består af 3 perioder: en 8-ugers behandlingsperiode (besøg 2-4), en 6-ugers udvaskningsperiode og en 8-ugers behandlingsperiode (besøg 5-7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mand eller kvinde,
  • mindst 18 år
  • generelt godt helbred for præ-type 2-diabetes-populationen;
  • hvis kvinden er postmenopausal, eller hvis den er fødedygtig, accepterer du at bruge en passende form for prævention
  • ikke har brugt psylliumholdige produkter inden for de seneste 3 måneder;
  • være villig til at afstå fra at tage psylliumholdige produkter under undersøgelsen;
  • være villig til at opretholde en livsstilsvaner i hele studiets varighed;
  • har en fastende serumglukose på 110 - 125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinden er gravid eller ammer (ammer);
  • har en historie med diabetes (diagnose) eller tager i øjeblikket medicin mod diabetes
  • deltaget i en klinisk lægemiddelundersøgelse eller brugt forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage;
  • har symptomer og tegn, der tyder på betydelig underliggende sygdom, eller akut opstået nye symptomer og tegn på større organsygdom, som kan blive ustabile under forsøget, hvilket kræver akut medicinsk intervention
  • har tegn på eller behandlingshistorie for malignitet inden for de foregående 5 år;
  • i øjeblikket alkoholafhængig;
  • brugt antipsykotika inden for de foregående 3 måneder;
  • brugt systemiske steroide midler inden for de sidste 30 dage;
  • havde brugt orale eller systemiske antibiotika eller anden håndkøbsmedicin (OTC) bakteriedræbende medicin (f.eks. vismutsalte) inden for de sidste 30 dage;
  • har taget nogen form for medicin, der kan påvirke blodsukkeret eller GI-motiliteten (f.eks. calciumkanalblokkere, betablokkere, antimuskarinika, salicylater osv.) i mindre end 30 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid (skal være stabil på medicin);
  • har tegn på immundefekt, herunder personer, der i øjeblikket tager systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, psykoser, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • har en kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesprodukter, herunder psyllium og aspartam (se afsnit 3.5.3);
  • var tidligere screenet (dvs. besøg 1 procedurer) for deltagelse i denne undersøgelse og opfyldte ikke adgangskriterierne;
  • har svært ved at synke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: psyllium
5,1 g psylliumskaller i mindst 8 ounce vand
Kosttilskud: psyllium
1 jævn spiseskefuld (~ 5,1 g psylliumskaller i psylliumproduktet) blandet med mindst 8 ounce vand, taget to gange dagligt
Aktiv komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
1,18 g mikrokrystallinsk cellulose i mindst 8 ounce vand, taget to gange om dagen
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose
1 jævn spiseskefuld (~ 1,18 g MCC i MCC-produktet) blandet med mindst 8 ounce vand, taget to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uger
gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende serumglukose efter 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Studieleder: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Ledende efterforsker: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Richard Surwit, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat fastende glukose

Kliniske forsøg med psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner