- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549600
Vergelijking van psyllium en microkristallijne cellulose op glycemische maatregelen bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose
27 oktober 2014 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van 2 soorten voedingsvezels, psyllium en microkristallijne cellulose, op glycemische metingen bij proefpersonen met pretype 2 diabetes te vergelijken
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van 2 soorten voedingsvezels, psyllium en microkristallijne cellulose (MCC), op glykemische metingen bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek vindt plaats in één studiecentrum. Ongeveer 40 proefpersonen met pre-type 2 diabetes zullen in deze studie worden opgenomen en gerandomiseerd.
Dit onderzoek van 22 weken bestaat uit 3 perioden: een behandelingsperiode van 8 weken (bezoeken 2-4), een wash-outperiode van 6 weken en een behandelingsperiode van 8 weken (bezoeken 5-7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk zijn,
- ten minste 18 jaar oud
- in algemeen goede gezondheid voor de pre-type 2 diabetespopulatie;
- als u een vrouw bent, postmenopauzaal bent of als u zwanger kunt worden, spreek dan af om een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken
- de afgelopen 3 maanden geen producten met psyllium hebben gebruikt;
- bereid zijn om tijdens het onderzoek geen psylliumbevattende producten in te nemen;
- bereid zijn om tijdens de studie een levensstijl aan te houden;
- een nuchtere serumglucose hebben van 110 - 125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- als vrouw, zwanger bent of borstvoeding geeft (zogende);
- een voorgeschiedenis heeft van diabetes (diagnose) of momenteel medicijnen gebruikt voor diabetes
- deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt;
- symptomen en tekenen heeft die wijzen op een significante onderliggende ziekte, of acuut begin van nieuwe symptomen en tekenen van een belangrijke orgaanziekte, die tijdens het onderzoek instabiel kunnen worden en dringende medische interventie vereist
- bewijs of behandelingsgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar;
- momenteel afhankelijk van alcohol;
- antipsychotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
- gebruikte systemische steroïden in de afgelopen 30 dagen;
- orale of systemische antibiotica of over-the-counter (OTC) bacteriedodende medicatie (bijv. bismutzouten) in de afgelopen 30 dagen had gebruikt;
- medicatie heeft gebruikt die de bloedglucose of GI-motiliteit kan beïnvloeden (bijv. calciumantagonisten, bètablokkers, antimuscarinica, salicylaten enz.) gedurende minder dan 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel (moet stabiel zijn op de medicijnen);
- bewijs hebben van immunodeficiëntie, waaronder personen die momenteel systemische corticosteroïden of immunosuppressiva gebruiken
- een ernstige psychiatrische stoornis heeft, waaronder ernstige depressie, psychosen, alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
- een bekende gevoeligheid of allergie heeft voor componenten van onderzoeksproducten, waaronder psyllium en aspartaam (zie paragraaf 3.5.3);
- eerder zijn gescreend (dwz Bezoek 1-procedures) voor deelname aan deze studie en niet voldeden aan de toelatingscriteria;
- moeite hebben met slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: psyllium
5,1 g psylliumschil in ten minste 8 ons water
|
1 afgestreken eetlepel (~ 5,1 g psylliumschil in het psylliumproduct) gemengd met ten minste 8 ons water, tweemaal daags ingenomen
|
|
Actieve vergelijker: Microkristallijne cellulose
1,18 g microkristallijne cellulose in ten minste 8 ons water, twee keer per dag ingenomen
|
1 afgestreken eetlepel (~ 1,18 g MCC in het MCC-product) gemengd met ten minste 8 ons water, twee keer per dag ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere serumglucose na 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Hoofdonderzoeker: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Richard Surwit, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verminderde nuchtere glucose
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenBewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongWerving
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekte (COPD) | Bewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)China
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosNog niet aan het wervenAstma | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Bewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Brazilië
-
Hacettepe UniversityWervingChronische obstructieve longziekte (COPD) | Bewaarde Ratio Impaired Spirometry (PRISM)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op psyllium
-
Hungkuang UniversityVoltooidSchizofrenie | ConstipatieTaiwan
-
University of UtahVoltooidNierziekteVerenigde Staten
-
Procter and GambleVoltooid
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterBeëindigdConstipatie-overheersende IBS (PDS-C)Verenigde Staten
-
Francesco GabrielliVoltooidConstipatie | IncontinentieItalië
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
University of NottinghamVoltooidPrikkelbare darmVerenigd Koninkrijk
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten
-
University of NottinghamUniversity of East AngliaVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigd Koninkrijk