Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání psyllia a mikrokrystalické celulózy na glykemických měřeních u subjektů s narušenou glukózou nalačno

27. října 2014 aktualizováno: Procter and Gamble

Randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinků 2 typů dietní vlákniny, psyllia a mikrokrystalické celulózy, na glykemická měření u subjektů s diabetem pre-typu 2

Účelem této studie je porovnat účinky 2 typů dietní vlákniny, psyllia a mikrokrystalické celulózy (MCC), na glykemické hodnoty u subjektů s poruchou glukózy nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v jediném studijním centru. Do této studie bude zahrnuto a randomizováno přibližně 40 subjektů s pre-diabetem 2. typu.

Tato 22týdenní studie se skládá ze 3 období: 8týdenní léčebné období (návštěvy 2-4), 6týdenní vymývací období a 8týdenní léčebné období (návštěvy 5-7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být muž nebo žena,
  • minimálně 18 let
  • v obecně dobrém zdravotním stavu u populace před diabetem 2. typu;
  • pokud žena, být v postmenopauzálním věku nebo pokud jste schopná otěhotnět, souhlasíte s používáním adekvátní formy antikoncepce
  • během posledních 3 měsíců neužívali žádné produkty obsahující psyllium;
  • být ochoten zdržet se užívání jakýchkoli produktů obsahujících psyllium během studie;
  • být ochoten udržovat návyky životního stylu po dobu studia;
  • mají sérovou glukózu nalačno 110 - 125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • pokud jsou ženy těhotné nebo kojící (kojící);
  • máte v anamnéze cukrovku (diagnózu) nebo v současné době užíváte léky na cukrovku
  • účastnili se klinické studie léčiv nebo užívali hodnocené léčivo během předchozích 30 dnů;
  • mít příznaky a známky naznačující významné základní onemocnění nebo akutní nástup nových příznaků a známek onemocnění velkých orgánů, které by se mohly během studie stát nestabilními vyžadujícími okamžitou lékařskou intervenci
  • mít důkaz nebo anamnézu malignity během předchozích 5 let;
  • v současnosti závislý na alkoholu;
  • užívali antipsychotika v předchozích 3 měsících;
  • užívaná systémová steroidní činidla během posledních 30 dnů;
  • užívali perorální nebo systémová antibiotika nebo jakékoli volně prodejné (OTC) baktericidní léky (např. soli bismutu) během posledních 30 dnů;
  • užíváte léky, které mohou ovlivnit glykémii nebo GI motilitu (např. blokátory kalciových kanálů, betablokátory, antimuskarinika, salicyláty atd.) po dobu kratší než 30 dnů nebo 5násobek poločasu léčiva (musí být stabilní na léky);
  • mají známky imunodeficience včetně subjektů, které v současné době užívají systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • mít v posledních 2 letech závažnou psychiatrickou poruchu, včetně těžké deprese, psychóz, zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • má známou citlivost nebo alergii na jakoukoli složku studijních produktů, včetně psyllia a aspartamu (viz oddíl 3.5.3);
  • byli dříve testováni (tj. procedury návštěvy 1) na účast v této studii a nesplnili vstupní kritéria;
  • mít potíže s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: psyllium
5,1 g slupky psyllia v nejméně 8 uncích vody
Doplněk stravy: psyllium
1 zarovnaná polévková lžíce (~ 5,1 g psyllia v produktu psyllium) smíchaná s alespoň 8 uncemi vody, užívaná dvakrát denně
Aktivní komparátor: Mikrokrystalická celulóza
1,18 g mikrokrystalické celulózy v nejméně 8 uncích vody, užívané dvakrát denně
Doplněk stravy: Mikrokrystalická celulóza
1 zarovnaná polévková lžíce (~ 1,18 g MCC v produktu MCC) smíchaná s alespoň 8 uncemi vody, užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy nalačno po 8 týdnech
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Surwit, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit