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Vergleich von Psyllium und mikrokristalliner Cellulose bei glykämischen Messungen bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von 2 Arten von Ballaststoffen, Psyllium und mikrokristalliner Cellulose, auf glykämische Messungen bei Patienten mit Prätyp-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 2 Arten von Ballaststoffen, Psyllium und mikrokristalline Cellulose (MCC), auf glykämische Messwerte bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternzucker zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt. Ungefähr 40 Probanden mit Prätyp-2-Diabetes werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert.

Diese 22-wöchige Studie besteht aus 3 Phasen: einer 8-wöchigen Behandlungsphase (Besuche 2-4), einer 6-wöchigen Auswaschphase und einer 8-wöchigen Behandlungsphase (Besuche 5-7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich sein,
  • mindestens 18 Jahre alt
  • bei allgemein guter Gesundheit für die Prä-Typ-2-Diabetes-Bevölkerung;
  • wenn Sie weiblich, postmenopausal oder gebärfähig sind, verpflichten Sie sich, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • in den letzten 3 Monaten keine flohsamenhaltigen Produkte verwendet haben;
  • bereit sein, während der Studie auf die Einnahme von Flohsamen enthaltenden Produkten zu verzichten;
  • bereit sein, für die Dauer des Studiums eine Lebensgewohnheit beizubehalten;
  • einen Nüchtern-Serumglukosewert von 110 - 125 mg/dl haben

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, schwanger sind oder stillen (stillend);
  • eine Vorgeschichte von Diabetes haben (Diagnose) oder derzeit Medikamente gegen Diabetes einnimmt
  • in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat verwendet haben;
  • Symptome und Anzeichen haben, die auf eine signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder akutes Auftreten neuer Symptome und Anzeichen einer schweren Organerkrankung, die während der Studie instabil werden könnten und eine dringende medizinische Intervention erfordern
  • Hinweise auf oder Behandlungsvorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • derzeit alkoholabhängig;
  • gebrauchte Antipsychotika in den letzten 3 Monaten;
  • verwendete systemische steroidale Mittel innerhalb der letzten 30 Tage;
  • innerhalb der letzten 30 Tage orale oder systemische Antibiotika oder rezeptfreie (OTC) bakterizide Medikamente (z. B. Wismutsalze) verwendet hatten;
  • ein Medikament eingenommen hat, das den Blutzucker oder die GI-Motilität beeinflussen kann (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker, Antimuskarinika, Salicylate usw.) für weniger als 30 Tage oder die 5-fache Halbwertszeit des Medikaments (muss stabil sein). Medikation);
  • Anzeichen einer Immunschwäche haben, einschließlich Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • eine schwere psychiatrische Störung haben, einschließlich schwerer Depression, Psychosen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Psyllium und Aspartam (siehe Abschnitt 3.5.3);
  • wurden zuvor auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht (dh Besuch 1-Verfahren) und erfüllten die Einreisekriterien nicht;
  • Schluckbeschwerden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flohsamen
5,1 g Flohsamenschalen in mindestens 8 Unzen Wasser
1 gestrichener Esslöffel (~ 5,1 g Flohsamenschalen im Flohsamenprodukt) gemischt mit mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich einnehmen
Aktiver Komparator: Mikrokristalline Cellulose
1,18 g mikrokristalline Zellulose in mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich eingenommen
1 gestrichener Esslöffel (~ 1,18 g MCC im MCC-Produkt) gemischt mit mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Hauptermittler: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Richard Surwit, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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