- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549600
Vergleich von Psyllium und mikrokristalliner Cellulose bei glykämischen Messungen bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von 2 Arten von Ballaststoffen, Psyllium und mikrokristalliner Cellulose, auf glykämische Messungen bei Patienten mit Prätyp-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 2 Arten von Ballaststoffen, Psyllium und mikrokristalline Cellulose (MCC), auf glykämische Messwerte bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternzucker zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt. Ungefähr 40 Probanden mit Prätyp-2-Diabetes werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert.
Diese 22-wöchige Studie besteht aus 3 Phasen: einer 8-wöchigen Behandlungsphase (Besuche 2-4), einer 6-wöchigen Auswaschphase und einer 8-wöchigen Behandlungsphase (Besuche 5-7).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich sein,
- mindestens 18 Jahre alt
- bei allgemein guter Gesundheit für die Prä-Typ-2-Diabetes-Bevölkerung;
- wenn Sie weiblich, postmenopausal oder gebärfähig sind, verpflichten Sie sich, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- in den letzten 3 Monaten keine flohsamenhaltigen Produkte verwendet haben;
- bereit sein, während der Studie auf die Einnahme von Flohsamen enthaltenden Produkten zu verzichten;
- bereit sein, für die Dauer des Studiums eine Lebensgewohnheit beizubehalten;
- einen Nüchtern-Serumglukosewert von 110 - 125 mg/dl haben
Ausschlusskriterien:
- wenn weiblich, schwanger sind oder stillen (stillend);
- eine Vorgeschichte von Diabetes haben (Diagnose) oder derzeit Medikamente gegen Diabetes einnimmt
- in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat verwendet haben;
- Symptome und Anzeichen haben, die auf eine signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder akutes Auftreten neuer Symptome und Anzeichen einer schweren Organerkrankung, die während der Studie instabil werden könnten und eine dringende medizinische Intervention erfordern
- Hinweise auf oder Behandlungsvorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
- derzeit alkoholabhängig;
- gebrauchte Antipsychotika in den letzten 3 Monaten;
- verwendete systemische steroidale Mittel innerhalb der letzten 30 Tage;
- innerhalb der letzten 30 Tage orale oder systemische Antibiotika oder rezeptfreie (OTC) bakterizide Medikamente (z. B. Wismutsalze) verwendet hatten;
- ein Medikament eingenommen hat, das den Blutzucker oder die GI-Motilität beeinflussen kann (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker, Antimuskarinika, Salicylate usw.) für weniger als 30 Tage oder die 5-fache Halbwertszeit des Medikaments (muss stabil sein). Medikation);
- Anzeichen einer Immunschwäche haben, einschließlich Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
- eine schwere psychiatrische Störung haben, einschließlich schwerer Depression, Psychosen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
- hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienprodukte, einschließlich Psyllium und Aspartam (siehe Abschnitt 3.5.3);
- wurden zuvor auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht (dh Besuch 1-Verfahren) und erfüllten die Einreisekriterien nicht;
- Schluckbeschwerden haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flohsamen
5,1 g Flohsamenschalen in mindestens 8 Unzen Wasser
|
1 gestrichener Esslöffel (~ 5,1 g Flohsamenschalen im Flohsamenprodukt) gemischt mit mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich einnehmen
|
Aktiver Komparator: Mikrokristalline Cellulose
1,18 g mikrokristalline Zellulose in mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich eingenommen
|
1 gestrichener Esslöffel (~ 1,18 g MCC im MCC-Produkt) gemischt mit mindestens 8 Unzen Wasser, zweimal täglich einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
|
mittlere Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Hauptermittler: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Hauptermittler: Richard Surwit, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011063
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