欧车前和微晶纤维素对空腹血糖受损受试者血糖测量的比较
2014年10月27日 更新者:Procter and Gamble
一项随机对照研究,旨在比较两种膳食纤维(洋车前子和微晶纤维素)对 2 型糖尿病前期受试者血糖测量的影响
本研究的目的是比较 2 种膳食纤维(洋车前子和微晶纤维素 (MCC))对空腹血糖受损受试者的血糖测量的影响。
研究概览
详细说明
这项研究将在一个研究中心进行。 大约 40 名患有前期 2 型糖尿病的受试者将被纳入并随机参与这项研究。
这项为期 22 周的研究包括 3 个阶段:8 周治疗期(第 2-4 次访问)、6 周清除期和 8 周治疗期(第 5-7 次访问)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 是男性还是女性,
- 至少 18 岁
- 2 型糖尿病前期人群总体健康状况良好;
- 如果是女性,则为绝经后或有生育能力同意使用适当形式的避孕措施
- 在过去 3 个月内未使用过任何含洋车前子的产品;
- 愿意在研究期间避免服用任何含有洋车前子的产品;
- 愿意在学习期间保持生活习惯;
- 空腹血糖为 110 - 125 mg/dL
排除标准:
- 如果是女性,则处于怀孕或哺乳期(哺乳期);
- 有糖尿病病史(诊断)或目前正在服用糖尿病药物
- 在过去 30 天内参加过临床药物研究或使用过研究药物;
- 有提示重大潜在疾病的症状和体征,或急性发作的主要器官疾病的新症状和体征,在试验期间可能变得不稳定,需要紧急医疗干预
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤的证据或治疗史;
- 目前依赖酒精;
- 在过去 3 个月内使用过抗精神病药物;
- 在过去 30 天内使用过全身性类固醇药物;
- 在过去 30 天内使用过口服或全身性抗生素或任何非处方 (OTC) 杀菌药物(例如,铋盐);
- 服用任何可能影响血糖或 GI 运动的药物(例如,钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、抗毒蕈碱药、水杨酸盐等)的时间少于 30 天或药物半衰期的 5 倍(需要稳定药物);
- 有免疫缺陷的证据,包括目前服用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物的受试者
- 在过去 2 年内患有严重的精神疾病,包括重度抑郁症、精神病、酒精或药物滥用;
- 已知对研究产品的任何成分敏感或过敏,包括洋车前子和阿斯巴甜(参见第 3.5.3 节);
- 之前曾接受过参与本研究的筛选(即访视 1 程序),但未能满足入组标准;
- 吞咽困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:洋车前子
至少 8 盎司水中的 5.1 克洋车前子壳
|
1 平汤匙(约 5.1 克洋车前子产品中的洋车前子壳)与至少 8 盎司水混合,每天服用两次
|
|
有源比较器:微晶纤维素
1.18 克微晶纤维素溶于至少 8 盎司的水中,每天服用两次
|
1 平汤匙(约 1.18 克 MCC 产品中的 MCC)与至少 8 盎司的水混合,每天服用两次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间:8周
|
8 周时空腹血糖相对于基线的平均变化
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:John McRorie, PhD、Procter and Gamble
- 首席研究员:Mark Feinglos, MD、Duke University
- 首席研究员:Richard Surwit, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.