Jämförelse av psyllium och mikrokristallin cellulosa på glykemiska mått hos personer med nedsatt fasteglukos
27 oktober 2014 uppdaterad av: Procter and Gamble
En randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekterna av två typer av kostfiber, psyllium och mikrokristallin cellulosa, på glykemiska mått hos patienter med pre-typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två typer av kostfiber, psyllium och mikrokristallin cellulosa (MCC), på glykemiska mätningar hos personer med nedsatt fasteglukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid ett enda studiecentrum. Cirka 40 försökspersoner med pre-typ 2-diabetes kommer att inkluderas och randomiseras i denna studie.
Denna 22-veckorsstudie består av 3 perioder: en 8-veckors behandlingsperiod (besök 2-4), en 6-veckors tvättperiod och en 8-veckors behandlingsperiod (besök 5-7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara man eller kvinna,
- minst 18 år
- i allmänhet god hälsa för befolkningen före typ 2-diabetes;
- om kvinnor är postmenopausala eller om de är i fertil ålder går med på att använda en adekvat form av preventivmedel
- inte har använt några psylliuminnehållande produkter under de senaste 3 månaderna;
- vara villig att avstå från att ta psylliuminnehållande produkter under studien;
- vara villig att upprätthålla livsstilsvanor under hela studietiden;
- har ett fastande serumglukos på 110 - 125 mg/dL
Exklusions kriterier:
- om kvinnor är gravida eller ammar (ammande);
- har en historia av diabetes (diagnos) eller tar för närvarande mediciner för diabetes
- deltagit i en klinisk läkemedelsstudie eller använt prövningsläkemedel under de föregående 30 dagarna;
- har symtom och tecken som tyder på betydande underliggande sjukdom, eller akut uppkomst av nya symtom och tecken på större organsjukdom, som kan bli instabila under prövningen och kräver akut medicinsk intervention
- har tecken på eller behandlingshistoria av malignitet under de senaste 5 åren;
- för närvarande alkoholberoende;
- använt antipsykotika under de senaste 3 månaderna;
- använt systemiska steroida medel under de senaste 30 dagarna;
- hade använt orala eller systemiska antibiotika eller någon receptfri bakteriedödande medicin (t.ex. vismutsalter) under de senaste 30 dagarna;
- har tagit någon medicin som kan påverka blodsocker eller gastrointestinala motilitet (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare, antimuskarinika, salicylater etc.) i mindre än 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet (måste vara stabilt på medicin);
- har tecken på immunbrist, inklusive personer som för närvarande tar systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
- har en allvarlig psykiatrisk störning, inklusive allvarlig depression, psykoser, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
- har en känd känslighet eller allergi mot någon del av studieprodukterna, inklusive psyllium och aspartam (se avsnitt 3.5.3);
- var tidigare screenade (dvs besök 1-procedurer) för deltagande i denna studie och uppfyllde inte inträdeskriterierna;
- har svårt att svälja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: psyllium
5,1 g psylliumskal i minst 8 dl vatten
|
1 jämn matsked (~ 5,1 g psylliumskal i psylliumprodukten) blandat med minst 8 uns vatten, taget två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Mikrokristallin cellulosa
1,18 g mikrokristallin cellulosa i minst 8 ounces vatten, taget två gånger om dagen
|
1 jämn matsked (~ 1,18 g MCC i MCC-produkten) blandad med minst 8 ounces vatten, tagen två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande serumglukos
Tidsram: 8 veckor
|
genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande serumglukos vid 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Huvudutredare: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Huvudutredare: Richard Surwit, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .