Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av psyllium og mikrokrystallinsk cellulose på glykemiske mål hos personer med nedsatt fastende glukose

27. oktober 2014 oppdatert av: Procter and Gamble

En randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av 2 typer kostfiber, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose, på glykemiske mål hos personer med pre-type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 2 typer kostfiber, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose (MCC), på glykemiske mål hos personer med nedsatt fastende glukose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved ett enkelt studiesenter. Omtrent 40 personer med pre-type 2 diabetes vil bli registrert og randomisert i denne studien.

Denne 22-ukers studien består av 3 perioder: en 8-ukers behandlingsperiode (besøk 2-4), en 6-ukers utvaskingsperiode og en 8-ukers behandlingsperiode (besøk 5-7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mann eller kvinne,
  • minst 18 år
  • generelt god helse for befolkningen før type 2-diabetes;
  • hvis kvinner, er postmenopausale eller hvis de er i fertil evne, godta å bruke en adekvat form for prevensjon
  • ikke har brukt psylliumholdige produkter de siste 3 månedene;
  • være villig til å avstå fra å ta psylliumholdige produkter under studien;
  • være villig til å opprettholde livsstilsvaner i løpet av studiet;
  • har en fastende serumglukose på 110 - 125 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinne, er gravid eller ammer (ammer);
  • har en historie med diabetes (diagnose) eller tar for tiden medisiner for diabetes
  • deltatt i en klinisk medikamentstudie eller brukt forsøksmedisin i løpet av de foregående 30 dagene;
  • har symptomer og tegn som tyder på betydelig underliggende sykdom, eller akutt debut av nye symptomer og tegn på alvorlig organsykdom, som kan bli ustabile under forsøket som krever akutt medisinsk intervensjon
  • har bevis på eller behandlingshistorie for malignitet i løpet av de siste 5 årene;
  • for tiden alkoholavhengig;
  • brukt antipsykotika de siste 3 månedene;
  • brukt systemiske steroide midler i løpet av de siste 30 dagene;
  • hadde brukt orale eller systemiske antibiotika eller annen reseptfri (OTC) bakteriedrepende medisin (f.eks. vismutsalter) i løpet av de siste 30 dagene;
  • har tatt noen medisiner som kan påvirke blodsukkeret eller GI-motiliteten (f.eks. kalsiumkanalblokkere, betablokkere, antimuskarinika, salisylater osv.) i mindre enn 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet (må være stabilt på medisiner);
  • har bevis på immunsvikt, inkludert personer som for tiden tar systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon, psykoser, alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
  • har en kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter av studieprodukter, inkludert psyllium og aspartam (se avsnitt 3.5.3);
  • ble tidligere screenet (dvs. besøk 1-prosedyrer) for deltakelse i denne studien og klarte ikke å oppfylle kriteriene;
  • har problemer med å svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: psyllium
5,1 g psylliumskall i minst 8 gram vann
1 jevn spiseskje (~ 5,1 g psylliumskall i psylliumproduktet) blandet med minst 8 gram vann, tatt to ganger daglig
Aktiv komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
1,18 g mikrokrystallinsk cellulose i minst 8 gram vann, tatt to ganger om dagen
1 jevn spiseskje (~ 1,18 g MCC i MCC-produktet) blandet med minst 8 gram vann, tatt to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende serumglukose ved 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Hovedetterforsker: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Richard Surwit, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt fastende glukose

Kliniske studier på psyllium

Abonnere