- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01549600
Sammenligning av psyllium og mikrokrystallinsk cellulose på glykemiske mål hos personer med nedsatt fastende glukose
27. oktober 2014 oppdatert av: Procter and Gamble
En randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av 2 typer kostfiber, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose, på glykemiske mål hos personer med pre-type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 2 typer kostfiber, psyllium og mikrokrystallinsk cellulose (MCC), på glykemiske mål hos personer med nedsatt fastende glukose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved ett enkelt studiesenter. Omtrent 40 personer med pre-type 2 diabetes vil bli registrert og randomisert i denne studien.
Denne 22-ukers studien består av 3 perioder: en 8-ukers behandlingsperiode (besøk 2-4), en 6-ukers utvaskingsperiode og en 8-ukers behandlingsperiode (besøk 5-7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mann eller kvinne,
- minst 18 år
- generelt god helse for befolkningen før type 2-diabetes;
- hvis kvinner, er postmenopausale eller hvis de er i fertil evne, godta å bruke en adekvat form for prevensjon
- ikke har brukt psylliumholdige produkter de siste 3 månedene;
- være villig til å avstå fra å ta psylliumholdige produkter under studien;
- være villig til å opprettholde livsstilsvaner i løpet av studiet;
- har en fastende serumglukose på 110 - 125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- hvis kvinne, er gravid eller ammer (ammer);
- har en historie med diabetes (diagnose) eller tar for tiden medisiner for diabetes
- deltatt i en klinisk medikamentstudie eller brukt forsøksmedisin i løpet av de foregående 30 dagene;
- har symptomer og tegn som tyder på betydelig underliggende sykdom, eller akutt debut av nye symptomer og tegn på alvorlig organsykdom, som kan bli ustabile under forsøket som krever akutt medisinsk intervensjon
- har bevis på eller behandlingshistorie for malignitet i løpet av de siste 5 årene;
- for tiden alkoholavhengig;
- brukt antipsykotika de siste 3 månedene;
- brukt systemiske steroide midler i løpet av de siste 30 dagene;
- hadde brukt orale eller systemiske antibiotika eller annen reseptfri (OTC) bakteriedrepende medisin (f.eks. vismutsalter) i løpet av de siste 30 dagene;
- har tatt noen medisiner som kan påvirke blodsukkeret eller GI-motiliteten (f.eks. kalsiumkanalblokkere, betablokkere, antimuskarinika, salisylater osv.) i mindre enn 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet (må være stabilt på medisiner);
- har bevis på immunsvikt, inkludert personer som for tiden tar systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon, psykoser, alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
- har en kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter av studieprodukter, inkludert psyllium og aspartam (se avsnitt 3.5.3);
- ble tidligere screenet (dvs. besøk 1-prosedyrer) for deltakelse i denne studien og klarte ikke å oppfylle kriteriene;
- har problemer med å svelge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: psyllium
5,1 g psylliumskall i minst 8 gram vann
|
1 jevn spiseskje (~ 5,1 g psylliumskall i psylliumproduktet) blandet med minst 8 gram vann, tatt to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
1,18 g mikrokrystallinsk cellulose i minst 8 gram vann, tatt to ganger om dagen
|
1 jevn spiseskje (~ 1,18 g MCC i MCC-produktet) blandet med minst 8 gram vann, tatt to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uker
|
gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende serumglukose ved 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Hovedetterforsker: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Richard Surwit, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt fastende glukose
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloFullførtIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
University of UtahAvsluttetKreftforebyggingForente stater
-
Bahcesehir Cyprus UniversityHar ikke rekruttert ennåFriske Frivillige | Fasting | Autofagi | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationKypros
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of BariFullført
-
Colorado State UniversityFullførtTidsbegrenset spisingForente stater
Kliniske studier på psyllium
-
Hungkuang UniversityFullførtSchizofreni | ForstoppelseTaiwan
-
Unity Health TorontoUkjentHyperkolesterolemi | Kardiovaskulær risikofaktor
-
University of UtahFullført
-
Procter and GambleFullført
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAFullførtForstoppelse
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtFekal inkontinensForente stater
-
University of NottinghamFullførtIrritabel tarmStorbritannia
-
Procter and GambleAvsluttetIkke-insulinavhengig diabetes mellitusForente stater