Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psylliumin ja mikrokiteisen selluloosan vertailu glykeemisissä mittauksissa potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Procter and Gamble

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden tyyppisen ravintokuidun, psylliumin ja mikrokiteisen selluloosan vaikutuksia glykeemisiin mittoihin potilailla, joilla on esityypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden tyyppisen ravintokuidun, psylliumin ja mikrokiteisen selluloosan (MCC) vaikutuksia glykeemisiin mittauksiin potilailla, joiden paastoglukoosipitoisuus on heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa. Noin 40 potilasta, joilla on esityypin 2 diabetes, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tähän tutkimukseen.

Tämä 22 viikon tutkimus koostuu 3 jaksosta: 8 viikon hoitojaksosta (käynnit 2-4), 6 viikon pesujaksosta ja 8 viikon hoitojaksosta (käynnit 5-7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla mies tai nainen,
  • vähintään 18-vuotias
  • yleisesti hyvä terveys esityypin 2 diabetesta edeltäneelle väestölle;
  • jos olet nainen, olla postmenopausaalinen tai jos on hedelmällinen, suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • ole käyttänyt psylliumia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • oltava valmis pidättäytymään psylliumia sisältävien tuotteiden ottamisesta tutkimuksen aikana;
  • olla valmis säilyttämään elämäntapatottumukset tutkimuksen ajan;
  • seerumin paastoglukoosi on 110-125 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • jos nainen on raskaana tai imettävä (imettävänä);
  • sinulla on ollut diabetes (diagnoosi) tai käytät parhaillaan diabeteslääkkeitä
  • osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana;
  • sinulla on oireita ja merkkejä, jotka viittaavat merkittävään perussairauteen tai akuuttiin uusien oireiden ja merkittävien elinsairauksien oireisiin, jotka voivat muuttua epävakaiksi kiireellistä lääketieteellistä apua vaativan tutkimuksen aikana
  • sinulla on näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sinulla on ollut hoitohistoriaa viimeisten 5 vuoden aikana;
  • tällä hetkellä alkoholiriippuvainen;
  • käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • käyttänyt systeemisiä steroideja viimeisten 30 päivän aikana;
  • ollut käyttänyt oraalisia tai systeemisiä antibiootteja tai mitä tahansa reseptivapaata (OTC) bakterisidistä lääkettä (esim. vismuttisuoloja) viimeisten 30 päivän aikana;
  • on käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. kalsiumkanavasalpaajia, beetasalpaajia, antimuskariinilääkkeitä, salisylaatteja jne.) alle 30 päivää tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika (on oltava vakaa lääkitys);
  • joilla on näyttöä immuunivajauksesta, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • sinulla on vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, psykoosit, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana;
  • jolla on tunnettu herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin aineosalle, mukaan lukien psyllium ja aspartaami (katso kohta 3.5.3);
  • oli aiemmin seulottu (eli käynti 1 -menettelyt) osallistuakseen tähän tutkimukseen, eivätkä he täyttäneet osallistumiskriteerejä;
  • on nielemisvaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: psyllium
5,1 g psyllium-kuorta vähintään 8 unssiin vettä
Ravintolisä: psyllium
1 taso ruokalusikallinen (~ 5,1 g psyllium-kuorta psylliumtuotteessa) sekoitettuna vähintään 8 unssiin vettä, otettuna kahdesti päivässä
Active Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
1,18 g mikrokiteistä selluloosaa vähintään 8 unssissa vettä, otettuna kahdesti päivässä
Ravintolisä: Mikrokiteinen selluloosa
1 taso ruokalusikallinen (~ 1,18 g MCC MCC-tuotteessa) sekoitettuna vähintään 8 unssiin vettä, otettuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
seerumin paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Päätutkija: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Päätutkija: Richard Surwit, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikentynyt paastoglukoosi

Kliiniset tutkimukset psyllium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa