Comparaison du psyllium et de la cellulose microcristalline sur les mesures glycémiques chez les sujets présentant une glycémie à jeun altérée
27 octobre 2014 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude randomisée et contrôlée pour comparer les effets de 2 types de fibres alimentaires, le psyllium et la cellulose microcristalline, sur les mesures glycémiques chez des sujets atteints de diabète de pré-type 2
Le but de cette étude est de comparer les effets de 2 types de fibres alimentaires, le psyllium et la cellulose microcristalline (MCC), sur les mesures glycémiques chez des sujets présentant une altération de la glycémie à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans un seul centre d'étude. Environ 40 sujets atteints de diabète pré-type 2 seront recrutés et randomisés dans cette étude.
Cette étude de 22 semaines comprend 3 périodes : une période de traitement de 8 semaines (visites 2 à 4), une période de sevrage de 6 semaines et une période de traitement de 8 semaines (visites 5 à 7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être un homme ou une femme,
- avoir au moins 18 ans
- en bonne santé générale pour la population pré-diabétique de type 2 ;
- si elle est de sexe féminin, être ménopausée ou en mesure de procréer accepter d'utiliser une forme de contraception adéquate
- n'avoir utilisé aucun produit contenant du psyllium au cours des 3 derniers mois ;
- être prêt à s'abstenir de prendre des produits contenant du psyllium pendant l'étude ;
- être disposé à maintenir des habitudes de vie pendant toute la durée de l'étude ;
- avoir une glycémie à jeun de 110 à 125 mg/dL
Critère d'exclusion:
- s'il s'agit d'une femme, êtes enceinte ou allaitez (allaitante);
- avez des antécédents de diabète (diagnostic) ou prenez actuellement des médicaments pour le diabète
- participé à une étude clinique sur un médicament ou utilisé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
- présentent des symptômes et des signes évoquant une maladie sous-jacente importante, ou l'apparition aiguë de nouveaux symptômes et signes d'une maladie des organes majeurs, qui pourraient devenir instables pendant l'essai nécessitant une intervention médicale urgente
- avoir des preuves ou des antécédents de traitement de malignité au cours des 5 années précédentes ;
- actuellement dépendant de l'alcool ;
- utilisé des antipsychotiques au cours des 3 mois précédents ;
- utilisé des agents stéroïdiens systémiques au cours des 30 derniers jours ;
- avait utilisé des antibiotiques oraux ou systémiques ou tout médicament bactéricide en vente libre (par exemple, des sels de bismuth) au cours des 30 derniers jours ;
- a pris un médicament susceptible d'affecter la glycémie ou la motilité gastro-intestinale (par exemple, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants, les antimuscariniques, les salicylates, etc.) pendant moins de 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (doivent être stables sur le médicament);
- avoir des signes d'immunodéficience, y compris les sujets prenant actuellement des corticostéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs
- avez un trouble psychiatrique majeur, y compris une dépression majeure, des psychoses, un abus d'alcool ou de substances au cours des 2 dernières années ;
- a une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des produits à l'étude, y compris le psyllium et l'aspartame (voir la section 3.5.3 );
- ont déjà été présélectionnés (c.-à-d. Procédures de la visite 1) pour participer à cette étude et n'ont pas satisfait aux critères d'entrée ;
- avoir de la difficulté à avaler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: psyllium
5,1 g de cosse de psyllium dans au moins 8 onces d'eau
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1 cuillère à soupe rase (~ 5,1 g d'enveloppe de psyllium dans le produit à base de psyllium) mélangée à au moins 8 onces d'eau, prise deux fois par jour
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Comparateur actif: Cellulose microcristalline
1,18 g de cellulose microcristalline dans au moins 8 onces d'eau, pris deux fois par jour
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1 cuillère à soupe rase (~ 1,18 g de MCC dans le produit MCC) mélangée à au moins 8 onces d'eau, prise deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun à 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
- Chercheur principal: Mark Feinglos, MD, Duke University
- Chercheur principal: Richard Surwit, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .