Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie babki płesznik i celulozy mikrokrystalicznej na pomiarach glikemii u osób z zaburzoną glikemią na czczo

27 października 2014 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wpływu 2 rodzajów błonnika pokarmowego, psyllium i celulozy mikrokrystalicznej, na pomiary glikemii u osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest porównanie wpływu 2 rodzajów błonnika pokarmowego, babki płesznik i celulozy mikrokrystalicznej (MCC) na pomiary glikemii u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Około 40 osób ze stanem przedcukrzycowym typu 2 zostanie włączonych i zrandomizowanych do tego badania.

To 22-tygodniowe badanie składa się z 3 okresów: 8-tygodniowego okresu leczenia (wizyty 2-4), 6-tygodniowego okresu wypłukiwania i 8-tygodniowego okresu leczenia (wizyty 5-7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być mężczyzną lub kobietą,
  • co najmniej 18 lat
  • w ogólnie dobrym stanie zdrowia dla populacji przed cukrzycą typu 2;
  • jeśli jest kobietą, jest po menopauzie lub jeśli jest w stanie zajść w ciążę, zgodzi się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • nie używały żadnych produktów zawierających psyllium w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • być chętnym do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów zawierających babkę płesznik podczas badania;
  • być chętnym do utrzymania nawyków związanych ze stylem życia na czas trwania badania;
  • mieć stężenie glukozy w surowicy na czczo 110-125 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli są kobietami, są w ciąży lub karmią piersią;
  • ma historię cukrzycy (diagnoza) lub obecnie przyjmuje leki na cukrzycę
  • uczestniczył w badaniu klinicznym leku lub stosował badany lek w ciągu ostatnich 30 dni;
  • mają objawy przedmiotowe i przedmiotowe sugerujące istotną chorobę podstawową lub nagłe pojawienie się nowych objawów i oznak choroby głównych narządów, które mogą stać się niestabilne podczas badania wymagającego pilnej interwencji medycznej
  • mają dowody lub historię leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • obecnie uzależniony od alkoholu;
  • stosował leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stosował ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu ostatnich 30 dni;
  • stosował doustne lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub jakiekolwiek leki bakteriobójcze dostępne bez recepty (OTC) (np. sole bizmutu) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi lub motorykę przewodu pokarmowego (np. blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, leki przeciwmuskarynowe, salicylany itp.) przez mniej niż 30 dni lub 5-krotnie dłuższy okres półtrwania leku (musi być stabilny na lek);
  • u pacjentów z objawami niedoboru odporności, w tym pacjentów przyjmujących obecnie ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • cierpią na poważne zaburzenie psychiczne, w tym dużą depresję, psychozy, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat;
  • ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jakiekolwiek składniki badanych produktów, w tym babkę płesznik i aspartam (zob. sekcja 3.5.3);
  • zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu (tj. procedurom Wizyty 1) pod kątem udziału w tym badaniu i nie spełnili kryteriów włączenia;
  • mieć trudności z połykaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: babka płesznik
5,1 g łuski psyllium w co najmniej 8 uncjach wody
Suplement diety: babka płesznik
1 płaska łyżka stołowa (~ 5,1 g łuski psyllium w produkcie psyllium) zmieszana z co najmniej 8 uncjami wody, przyjmowana dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Celuloza mikrokrystaliczna
1,18 g celulozy mikrokrystalicznej w co najmniej 8 uncjach wody, przyjmowane dwa razy dziennie
Suplement diety: Celuloza mikrokrystaliczna
1 płaska łyżka stołowa (~ 1,18 g MCC w produkcie MCC) zmieszana z co najmniej 8 uncjami wody, przyjmowana dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnia zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McRorie, PhD, Procter and Gamble
  • Główny śledczy: Mark Feinglos, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Richard Surwit, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na babka płesznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj