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ステロイド抵抗性急性または慢性移植片対宿主病の治療のための臍帯血由来間葉系幹細胞 (GVHD-MSC)

2012年3月14日 更新者：Hong Hoe Koo、Samsung Medical Center
移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植 (同種造血幹細胞移植) 後の主要な合併症であり、生命を脅かす急性の罹患率または慢性障害を引き起こす可能性があります。 GVHD を治療するための主要な薬剤であるコルチコステロイドは一部の患者に有効かもしれませんが、コルチコステロイドに抵抗性の患者の転帰は悲惨です。 二次薬剤は、ステロイド抵抗性の症例に使用できます。ただし、それらの有効性は可変であり、通常は制限されています。 慢性 GVHD の生活の質の問題は、成人よりも平均余命が長い小児サバイバーにとって特に重要です。 多くの in-vitro および in-vivo データは、間葉系幹細胞 (MSC) の免疫調節特性と、GVHD などの免疫調節不全によって引き起こされる疾患の治療の可能性をサポートしています。 最近のデータは、骨髄由来 MSC がステロイド抵抗性の急性 GVHD の治療に非常に有用であることを明らかにしており、対照と比較して全生存期間の改善につながりました。 最近では、MSC が急性 GVHD だけでなく慢性 GVHD の治療にも役立つ可能性があることを示唆する報告が多数あります。 自家ドナーまたはHLA適合ドナーからのMSCだけでなく、サードパーティのMSCも有用であることが報告されています。 研究者は最近、臍帯血 (UCB) から得られた MSC が骨髄 MSC と同様の免疫抑制特性を有することを実証しました。 UCB-MSC は、市販の骨髄よりも適切な MSC の供給源である可能性があるというドナーに害を及ぼすことなく取得できます。 ただし、GVHD の治療における UCB-MSC の安全性と有効性についてはほとんど知られていません。 したがって、研究者は、ステロイド抵抗性の急性または慢性 GVHD の小児患者の治療における UCB-MSC の安全性と有効性を評価するために、この研究を設計しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+82-2-3410-3532
          • メール：hema2170@skku.edu
        • 主任研究者：
          • Hong Hoe Koo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステロイド抵抗性の急性または慢性移植片対宿主病
  • 同意書の取得
  • 0～30歳

除外基準:

  • 研究からの撤退
  • 基礎となる血液疾患の進行
  • 治験薬に関連する重篤な副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SR-GVHDにおけるUCB-MSCの安全性
時間枠：180日
  • バイタルサイン
  • 身体検査
  • ECOGのパフォーマンスステータス
  • 混合リンパ球反応（MLR）
  • 注入に関連する悪影響
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCB-MSCで治療されたSR-GVHDの参加者における28日および180日での完全、部分奏効率
時間枠：180日
  • 完全奏効(CR)率(%)=(CR数/参加者数)×100
  • 部分奏効(PR)率(%)=(PR数/参加者数)×100
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

協力者

Medipost Co Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予期された)

2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月14日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-CR-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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