Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky získané z pupečníkové krve pro léčbu akutního nebo chronického onemocnění štěpu proti hostiteli odolného vůči steroidům (GVHD-MSC)

14. března 2012 aktualizováno: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavní komplikací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT), která může způsobit akutní život ohrožující morbiditu nebo chronické postižení. Ačkoli kortikosteroid, primární látka k léčbě GVHD, může být u některých pacientů účinný, výsledky těch, kteří jsou na kortikosteroidy refrakterní, jsou tristní. Sekundární činidla mohou být použita pro případy refrakterní na steroidy; jejich účinnost je však proměnlivá a obvykle omezená. Otázka kvality života chronické GVHD je zvláště důležitá pro pediatrické přeživší, kteří mají delší očekávanou délku života než dospělí. Mnoho in-vitro a in-vivo dat podporuje imunoregulační vlastnosti mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a možnosti léčby onemocnění způsobených imunitní dysregulací, jako je GVHD. Nedávná data odhalila, že MSC získané z kostní dřeně byly velmi užitečné k léčbě akutní GVHD refrakterní na steroidy, což vedlo ke zlepšení celkového přežití ve srovnání s kontrolami. V poslední době řada zpráv naznačuje, že MSC mohou být také užitečné při léčbě chronické GVHD i akutní GVHD. Bylo také hlášeno, že MSC třetích stran jsou také užitečné, stejně jako ty od autologních dárců nebo dárců odpovídajících HLA. Výzkumník nedávno prokázal, že MSC získané z pupečníkové krve (UCB) mají podobné imunosupresivní vlastnosti jako MSC z kostní dřeně. UCB-MSC lze získat, aniž by došlo k poškození dárců, protože mohou být vhodnějším zdrojem MSC než kostní dřeň pro běžné použití. O bezpečnosti a účinnosti UCB-MSC při léčbě GVHD je však známo jen málo. Zkoušející proto navrhl tuto studii tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost UCB-MSC při léčbě pediatrických pacientů s akutní nebo chronickou GVHD refrakterní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-3532
          • E-mail: hema2170@skku.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Hoe Koo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění štěpu proti hostiteli odolné vůči steroidům
  • Získání formuláře souhlasu
  • 0-30 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupení od studia
  • Progrese základních hematologických onemocnění
  • Závažné nežádoucí účinky související s hodnoceným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost UCB-MSC v SR-GVHD
Časové okno: 180 dní
  • Vitální znamení
  • Vyšetření
  • Stav výkonu ECOG
  • Smíšená lymfocytární reakce (MLR)
  • Nežádoucí účinky související s infuzí
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná, částečná míra odezvy po 28 a 180 dnech u účastníků s SR-GVHD léčených UCB-MSC
Časové okno: 180 dní
  • Míra kompletní odpovědi (CR) (%) = (počet CR/počet účastníků) x 100
  • Míra částečné odezvy (PR) (%) = (počet PR / počet účastníků) x 100
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit