- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01549665
Napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut steroideja vasten kestävien akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon (GVHD-MSC)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
GVHD-tauti (GVHD) on merkittävä komplikaatio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen, mikä voi aiheuttaa akuutin hengenvaarallisen sairastuvuuden tai kroonisia vammoja.
Vaikka kortikosteroidi, pääasiallinen GVHD:n hoitoaine, saattaa olla tehokas joillekin potilaille, kortikosteroidiresistenttien tulokset ovat synkkiä.
Toissijaisia aineita voidaan käyttää steroideja kestäviin tapauksiin; niiden teho on kuitenkin vaihteleva ja yleensä rajoitettu.
Kroonisen GVHD:n elämänlaatuongelma on erityisen tärkeä lapsille, joilla on pidempi elinajanodote kuin aikuisilla.
Monet in vitro ja in vivo -tiedot tukevat mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) immunosäätelyominaisuuksia ja mahdollisuuksia hoitaa immuunihäiriön aiheuttamia sairauksia, kuten GVHD:tä.
Viimeaikaiset tiedot paljastivat, että luuytimestä peräisin olevat MSC:t olivat erittäin hyödyllisiä steroideille refraktaarisen akuutin GVHD:n hoidossa, mikä johti parempaan kokonaiseloonjäämiseen verrokkeihin verrattuna.
Viime aikoina useat raportit viittaavat siihen, että MSC:t voivat olla hyödyllisiä myös kroonisen GVHD:n ja akuutin GVHD:n hoidossa.
On myös raportoitu, että myös kolmannen osapuolen MSC:t ovat hyödyllisiä, samoin kuin ne, jotka ovat peräisin autologisista tai HLA-vastaavista luovuttajista.
Tutkija osoitti äskettäin, että napanuoraverestä (UCB) saaduilla MSC:illä on samanlaiset immunosuppressiiviset ominaisuudet kuin luuytimen MSC:illä.
UCB-MSC:t voidaan saada ilman, että luovuttajille aiheutuu haittaa, koska se voi olla luuydintä sopivampi MSC:iden lähde valmiskäyttöön.
UCB-MSC:iden turvallisuudesta ja tehokkuudesta GVHD:n hoidossa tiedetään kuitenkin vähän.
Siksi tutkija suunnitteli tämän tutkimuksen arvioimaan UCB-MSC:iden turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on akuutti tai krooninen steroideihin reagoimaton GVHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3410-3524
- Sähköposti: hhkoo.koo@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-3410-3532
- Sähköposti: hema2170@skku.edu
-
Päätutkija:
- Hong Hoe Koo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Steroideille vastustuskykyinen akuutti tai krooninen graft versus-isäntä -tauti
- Suostumuslomakkeen hankkiminen
- 0-30 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelusta vetäytyminen
- Taustalla olevien hematologisten sairauksien eteneminen
- Tutkittavaan lääkkeeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UCB-MSC:n turvallisuus SR-GVHD:ssä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen, osittainen vasteprosentti 28 ja 180 päivän kohdalla osallistujilla, joilla on SR-GVHD ja joita on hoidettu UCB-MSC:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiGraft-versus-host -tauti | GVHD | MäärittämätönYhdysvallat
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti graft versus-host -tauti | Graft-versus-host -tautiYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Saksa, Espanja, Ranska, Italia, Itävalta, Kanada, Bulgaria, Kroatia, Puola, Portugali
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani