Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut steroideja vasten kestävien akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin hoitoon (GVHD-MSC)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hong Hoe Koo, Samsung Medical Center
GVHD-tauti (GVHD) on merkittävä komplikaatio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen, mikä voi aiheuttaa akuutin hengenvaarallisen sairastuvuuden tai kroonisia vammoja. Vaikka kortikosteroidi, pääasiallinen GVHD:n hoitoaine, saattaa olla tehokas joillekin potilaille, kortikosteroidiresistenttien tulokset ovat synkkiä. Toissijaisia ​​aineita voidaan käyttää steroideja kestäviin tapauksiin; niiden teho on kuitenkin vaihteleva ja yleensä rajoitettu. Kroonisen GVHD:n elämänlaatuongelma on erityisen tärkeä lapsille, joilla on pidempi elinajanodote kuin aikuisilla. Monet in vitro ja in vivo -tiedot tukevat mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) immunosäätelyominaisuuksia ja mahdollisuuksia hoitaa immuunihäiriön aiheuttamia sairauksia, kuten GVHD:tä. Viimeaikaiset tiedot paljastivat, että luuytimestä peräisin olevat MSC:t olivat erittäin hyödyllisiä steroideille refraktaarisen akuutin GVHD:n hoidossa, mikä johti parempaan kokonaiseloonjäämiseen verrokkeihin verrattuna. Viime aikoina useat raportit viittaavat siihen, että MSC:t voivat olla hyödyllisiä myös kroonisen GVHD:n ja akuutin GVHD:n hoidossa. On myös raportoitu, että myös kolmannen osapuolen MSC:t ovat hyödyllisiä, samoin kuin ne, jotka ovat peräisin autologisista tai HLA-vastaavista luovuttajista. Tutkija osoitti äskettäin, että napanuoraverestä (UCB) saaduilla MSC:illä on samanlaiset immunosuppressiiviset ominaisuudet kuin luuytimen MSC:illä. UCB-MSC:t voidaan saada ilman, että luovuttajille aiheutuu haittaa, koska se voi olla luuydintä sopivampi MSC:iden lähde valmiskäyttöön. UCB-MSC:iden turvallisuudesta ja tehokkuudesta GVHD:n hoidossa tiedetään kuitenkin vähän. Siksi tutkija suunnitteli tämän tutkimuksen arvioimaan UCB-MSC:iden turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on akuutti tai krooninen steroideihin reagoimaton GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keon Hee Yoo, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-3410-3532
          • Sähköposti: hema2170@skku.edu
        • Päätutkija:
          • Hong Hoe Koo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Steroideille vastustuskykyinen akuutti tai krooninen graft versus-isäntä -tauti
  • Suostumuslomakkeen hankkiminen
  • 0-30 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiskelusta vetäytyminen
  • Taustalla olevien hematologisten sairauksien eteneminen
  • Tutkittavaan lääkkeeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCB-MSC:n turvallisuus SR-GVHD:ssä
Aikaikkuna: 180 päivää
  • Vital merkki
  • Lääkärintarkastus
  • ECOG-suorituskykytila
  • Sekalymfosyyttireaktio (MLR)
  • Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen, osittainen vasteprosentti 28 ja 180 päivän kohdalla osallistujilla, joilla on SR-GVHD ja joita on hoidettu UCB-MSC:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
  • Täydellisten vastausten (CR) osuus (%) = (CR:n määrä / osallistujien määrä) x 100
  • Osittainen vastausprosentti (PR) (%) = (PR / osallistujien määrä) x 100
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

3
Tilaa